Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​GSK961081 og fluticasonfuroat, når de administreres alene eller i kombination

Inklusionskriterier:

• Mand/kvinder i alderen mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceintervallet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at det er usandsynligt, at resultatet vil blive introduceret. yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Body mass index (BMI) inden for området 18 til 29,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive).
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi for denne definition, "dokumenteret" refererer til resultatet af investigatorens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for undersøgelsesberettigelse, som opnået via et verbalt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 MlU/mL og østradiol mindre end 40 picogram (pg)/mL (mindre end 147 pmol/L) bekræftende . Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.

Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller urin hCG test før dosering OG accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før start af dosering for at minimere risikoen for graviditet tilstrækkeligt på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i 5 terminale halveringstider efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. indtil efter opfølgningsbesøget er afsluttet).

OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin større end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35%).
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) større end eller lig med 85 % forudsagt og et FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC)-forhold større end eller lig med 0,7
• Baseret på enkelte eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode:

QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) mindre end 450 millisekunder.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:

Et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder for mænd eller mere end 14 enheder for kvinder. I Australien svarer en enhed (= standarddrik) til 10 gram alkohol: 270 ml øl med fuld styrke (4,8 %), 375 ml øl med mellemstyrke (3,5 %), 470 ml let øl (2,7 %), 250 ml forbland fuld styrke spiritus (5%), 100 ml vin (13,5%) og 30 ml spiritus (40%).

• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Urineret cotinin/åndedræt kulilte (CO)-niveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening og en pakkeårshistorie på </=10 pakkeår.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag