Studie för att bestämma farmakokinetiken för GSK961081 och flutikasonfuroat när de administreras ensamma eller i kombination

Inklusionskriterier:

• Manar/kvinnor i åldern mellan 18 och 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren bedömer att fyndet sannolikt inte kommer att introduceras ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 29,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive).
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi för denna definition, "dokumenterad" hänvisar till resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studieberättigande, som erhållits via en verbal intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler; eller postmenopausalt definierat som 12 månaders spontan amenorré i tveksamma fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) större än 40 MlU/mL och östradiol mindre än 40 pikogram (pg)/ml (mindre än 147 pmol/L) bekräftande . Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda preventivmetoder om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2-4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod.

Fertilitet med negativt graviditetstest fastställt med serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller urin-hCG-test före dosering OCH samtycker till att använda en av preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredare) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under 5 terminala halveringstider efter studiens slut (d.v.s. tills efter att uppföljningsbesöket är avslutat).

OR har bara samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.

• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin större än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än 35%).
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) större än eller lika med 85 % förväntad och ett förhållande FEV1/Forced Vital Capacitet (FVC) större än eller lika med 0,7
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod:

QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) mindre än 450 millisekunder.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:

Ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter för män eller mer än 14 enheter för kvinnor. I Australien motsvarar en enhet (= standarddryck) 10 gram alkohol: 270 mL öl med full styrka (4,8 %), 375 mL medelstark öl (3,5 %), 470 mL lätt öl (2,7 %), 250 ml förblandning av fullstyrka sprit (5 %), 100 ml vin (13,5 %) och 30 ml sprit (40 %).

• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Kotinin/kolmonoxid (CO)-nivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening och en förpackningsårshistoria på </=10 packår.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen