GSK961081 및 플루티카손푸로에이트 단독 또는 병용 투여 시 약동학을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성/여성.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 연구 중인 모집단에 대한 참조 범위를 벗어나 조사자가 결과가 도입할 가능성이 없다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소가 있으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 18~29.0kg(kg)/meter(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

이 정의에 대해 기록된 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성, "기록된"은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 말하며, 이는 구두 인터뷰를 통해 얻은 것입니다. 피험자 또는 피험자의 의료 기록에서; 또는 의심스러운 사례에서 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 MlU/mL 이상이고 에스트라디올이 40 피코그램(pg)/mL 미만(147 pmol/L 미만)인 혈액 샘플은 확진입니다. . 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 투약 전 소변 hCG 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 있고 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의함(제품 라벨에 따라 결정됨) 또는 조사자) 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에. 여성 피험자는 연구 종료 후(즉, 후속 방문이 완료된 후까지) 5말기 반감기 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.

OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.

• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN보다 큰 분리된 빌리루빈이 허용됨).
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 85% 이상이고 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.7 이상
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 합니다.

Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 기간은 450밀리초 미만입니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

평균 주간 섭취량은 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상입니다. 호주에서 1 단위(=표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 최대 강도 맥주 270mL(4.8%), 중간 강도 맥주 375mL(3.5%), 라이트 맥주 470mL(2.7%), 250mL 미리 혼합한 최대 증류주(5%), 와인 100mL(13.5%) 및 증류주 30mL(40%).

• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 이력 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 소변 코티닌/호흡 일산화탄소(CO) 수준 및 10갑년 이력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출