Vizsgálat a GSK961081 és a flutikazon-furoát farmakokinetikájának meghatározására önmagában vagy kombinációban alkalmazva

Bevételi kritériumok:

• Férfi/nők 18 és 64 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat is magában foglaló orvosi értékelés alapján. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepelnek kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet valószínűleg nem vezet be. további kockázati tényezők, és nem zavarják a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömegindex (BMI) a 18-29,0 kilogramm (kg)/méter (m)^2 tartományban (beleértve).
• Női alany akkor vehet részt, ha:

A nem fogamzóképes potenciál definíciója szerint a menopauza előtti nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt ebben a definícióban, a „dokumentált” a vizsgálati alany kórelőzményének vizsgálati alkalmassági vizsgálata során a vizsgáló/jelölt által végzett vizsgálat eredményére utal, amelyet egy szóbeli interjú során kapott. az alany vagy az alany orvosi feljegyzései alapján; vagy menopauza után 12 hónapig tartó spontán amenorrhoeaként definiált, kérdéses esetekben a vérminta 40 MlU/ml-nél nagyobb egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) és 40 pikogramm (pg)/mL-nél (kevesebb, mint 147 pmol/L) ösztradiolral. . A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.

Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel, amelyet szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel határoztak meg szűréskor vagy vizelet hCG teszttel az adagolás előtt ÉS beleegyezik abba, hogy megfelelő ideig (a termék címkéjén meghatározottak szerint) használja a fogamzásgátló módszerek egyikét vagy a vizsgáló) az adagolás megkezdése előtt, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát ezen a ponton. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat befejezését követő 5 terminális felezési időn keresztül (azaz az utánkövetési látogatás befejezéséig).

VAGY csak azonos nemű partnerei vannak, ha ez a kedvenc és szokásos életmódja.

• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő (1,5xULN-nél nagyobb izolált bilirubin elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin kevesebb, mint 35%).
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint 85% előrejelzett, és a FEV1/Kényszer életkapacitás (FVC) aránya 0,7 vagy annál nagyobb
• Háromszori elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt QTc-értéke alapján, amelyet rövid rögzítési időszak alatt kaptak:

A pulzusszámmal korrigált QT-idő Fridericia képletével (QTcF) kevesebb, mint 450 milliszekundum.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

Az átlagos heti bevitel férfiaknál 21 egységnél, nőknél 14 egységnél nagyobb. Ausztráliában egy egység (= standard ital) 10 gramm alkoholnak felel meg: 270 ml teljes erősségű sör (4,8%), 375 ml közepes erősségű sör (3,5%), 470 ml világos sör (2,7%), 250 Előkeverjen ml teljes erősségű szeszesitalt (5%), 100 ml bort (13,5%) és 30 ml szeszesitalt (40%).

• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• A vizelet kotinin/légzési szén-monoxid (CO) szintje, amely dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és </=10 csomagévnyi csomagolási év.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Szoptató nőstények.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül