PREDATOR: Neoadjuvanttigeenin ennuste rintasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä.
2. Potilailla tulee olla ehjä primaarinen kasvain.
3. ≥18 vuoden ikä.
4. Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
5. Potilaat, joilla on toinen primaarinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
6. Primaarisen rintakasvaimen on oltava ≥ 2 cm fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen mukaan.

7. Kasvain on täytynyt määrittää HER2-negatiiviseksi seuraavasti:

   • Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen (määritettynä HER2:n ja CEP17:n suhteena on oltava < 2,2)
   • Immunohistokemia (IHC) 0-1+; tai
   • IHC 2+ ja FISH-negatiivinen
8. ECOG PS 0, 1 tai 2.
9. Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤7 päivää hoidon aloittamisesta ja seerumin tai virtsan raskaustesti on toistettava ≤ 3 päivää ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP). WOCBP:n osalta riittävää ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat luotettava kohdunsisäinen laite tai siittiöiden torjunta-aine yhdistettynä estemenetelmään. Naiset, jotka jo käyttävät hormonaalista ehkäisyä, voivat jatkaa hoitoa, mutta heidän on käytettävä myös estemenetelmää.
10. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
11. Potilaan on oltava valmis ottamaan rintojen biopsiat tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
12. Diagnostisista ydinbiopsioista on oltava saatavilla riittävästi kudosta. Jos ei, potilaille on tehtävä lisäbiopsiat Mammostratin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
2. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
3. Todisteet New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta.
4. Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 6 kuukauden sisällä.
5. Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suuri leikkaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä potilaan suorittamaan tutkimus.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Tunnettu allerginen reaktio Cremophorille tai jollekin tämän tutkimuksen kemoaineista.