PREDATOR: Predicción de genes neoadyuvantes para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de mama invasivo.
2. Los pacientes deben tener el tumor primario intacto.
3. ≥18 años de edad.
4. Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles.
5. Los pacientes con segundos cánceres de mama primarios son elegibles.
6. El tumor mamario primario debe tener ≥ 2 cm según el examen físico o las imágenes.

7. Se debe haber determinado que el tumor es HER2 negativo de la siguiente manera:

   • Hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa (definida por la proporción de HER2 a CEP17 debe ser < 2,2)
   • Inmunohistoquímica (IHC) 0-1+; o
   • IHC 2+ y FISH negativo
8. ECOG PS de 0, 1 o 2.
9. Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 7 días del inicio del tratamiento y una prueba de embarazo en suero u orina debe repetirse ≤ 3 días antes de comenzar el tratamiento para mujeres en edad fértil (WOCBP). Para WOCBP, se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio. Para este estudio, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen un dispositivo intrauterino confiable o un espermicida en combinación con un método de barrera. Las mujeres que ya están tomando formas hormonales de control de la natalidad pueden continuar ese tratamiento, pero también deben usar un método de barrera.
10. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
11. El paciente debe estar dispuesto a someterse a biopsias de mama según lo requiera el protocolo del estudio.
12. Debe haber suficiente tejido disponible de las biopsias centrales de diagnóstico. De lo contrario, los pacientes deben someterse a biopsias adicionales para realizar Mammostrat.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas y tratadas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino no invasivo.
2. Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
3. Evidencia de enfermedad cardíaca clase III o superior de la New York Heart Association.
4. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía sintomática de la conducción en los últimos 6 meses.
5. Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o cirugía mayor) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Reacción alérgica conocida a Cremophor o cualquiera de los agentes de quimioterapia en este ensayo.