ХИЩНИК: Неоадъювантное генетическое предсказание рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологическим подтверждением инвазивной карциномы молочной железы.
2. Пациенты должны иметь интактную первичную опухоль.
3. ≥18 лет.
4. Пациенты с двусторонним раком молочной железы имеют право на участие.
5. Пациенты со вторым первичным раком молочной железы имеют право на участие.
6. Первичная опухоль молочной железы должна быть ≥ 2 см при физическом осмотре или визуализации.

7. Опухоль должна быть определена как HER2-отрицательная следующим образом:

   • Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) - отрицательный (определяется отношением HER2 к CEP17, должно быть <2,2)
   • Иммуногистохимия (ИГХ) 0-1+; или
   • ИГХ 2+ и FISH-отрицательный
8. ECOG PS 0, 1 или 2.
9. Отрицательный тест на беременность в сыворотке ≤7 дней до начала лечения и тест на беременность в сыворотке или моче необходимо повторить за ≤ 3 дней до начала лечения для женщин детородного возраста (WOCBP). Для WOCBP на протяжении всего исследования необходимо использовать адекватную контрацепцию. Для этого исследования приемлемые методы контрацепции включают надежную внутриматочную спираль или спермицид в сочетании с барьерным методом. Женщины, которые уже принимают гормональные формы противозачаточных средств, могут продолжать это лечение, но также должны использовать барьерный метод.
10. Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.
11. Пациент должен быть готов пройти биопсию молочной железы в соответствии с требованиями протокола исследования.
12. Достаточное количество ткани должно быть доступно из диагностической основной биопсии. В противном случае пациенты должны пройти дополнительные биопсии для проведения Маммострата.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, диагностированными и пролеченными в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и неинвазивного рака шейки матки.
2. Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель.
3. Доказательства сердечного заболевания класса III или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
4. История инфаркта миокарда, инсульта, желудочковой аритмии или симптоматического нарушения проводимости в течение 6 месяцев.
5. Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое заболевание (например, активная системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или серьезное хирургическое вмешательство), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента для завершения исследования.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Известная аллергическая реакция на кремофор или любой из химиопрепаратов, участвовавших в этом испытании.