PREDATOR: Previsão de Gene Neoadjuvante para Câncer de Mama

Critério de inclusão:

1. Pacientes com confirmação histológica de carcinoma invasivo de mama.
2. Os pacientes devem ter tumor primário intacto.
3. ≥18 anos de idade.
4. Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis.
5. Pacientes com segundo câncer de mama primário são elegíveis.
6. O tumor primário da mama deve ter ≥ 2 cm ao exame físico ou de imagem.

7. O tumor deve ter sido determinado como HER2-negativo da seguinte forma:

   • Hibridação fluorescente in situ (FISH) negativa (definida pela proporção de HER2 para CEP17 deve ser < 2,2)
   • Imuno-histoquímica (IHC) 0-1+; ou
   • IHC 2+ e FISH-negativo
8. ECOG PS de 0, 1 ou 2.
9. Teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias após o início do tratamento e teste de gravidez sérico ou urinário deve ser repetido ≤ 3 dias antes do início do tratamento para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP). Para WOCBP, a contracepção adequada deve ser usada durante todo o estudo. Para este estudo, os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem um dispositivo intrauterino confiável ou um espermicida em combinação com um método de barreira. As mulheres que já estão tomando formas hormonais de controle de natalidade podem continuar esse tratamento, mas também devem usar um método de barreira.
10. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
11. A paciente deve estar disposta a se submeter a biópsias de mama, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
12. Tecido suficiente deve estar disponível a partir das biópsias diagnósticas. Caso contrário, os pacientes devem ser submetidos a biópsias adicionais para realizar o Mammostrat.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de outras neoplasias invasivas diagnosticadas e tratadas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical não invasivo.
2. Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
3. Evidência de classe III da New York Heart Association ou doença cardíaca maior.
4. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular ou anormalidade de condução sintomática dentro de 6 meses.
5. Doença médica concomitante grave ou não controlada (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou cirurgia de grande porte) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente para concluir o estudo.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Reação alérgica conhecida ao Cremophor ou a qualquer um dos agentes quimioterápicos neste estudo.