PREDATOR: Neoadjuvant genprognos för bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekräftelse av invasivt bröstkarcinom.
2. Patienterna måste ha intakt primärtumör.
3. ≥18 år.
4. Patienter med bilateral bröstcancer är berättigade.
5. Patienter med andra primära bröstcancer är berättigade.
6. Den primära brösttumören måste vara ≥ 2 cm vid fysisk undersökning eller avbildning.

7. Tumören måste ha fastställts vara HER2-negativ enligt följande:

   • Fluorescerande in situ hybridisering (FISH)-negativ (definierad av förhållandet mellan HER2 och CEP17 måste vara < 2,2)
   • Immunhistokemi (IHC) 0-1+; eller
   • IHC 2+ och FISH-negativ
8. ECOG PS på 0, 1 eller 2.
9. Negativt serumgraviditetstest ≤7 dagar efter behandlingsstart och ett serum- eller uringraviditetstest måste upprepas ≤ 3 dagar innan behandling påbörjas för fertila kvinnor (WOCBP). För WOCBP måste adekvat preventivmedel användas under hela studien. För denna studie inkluderar acceptabla preventivmetoder en pålitlig intrauterin enhet eller en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod. Kvinnor som redan går på hormonella preventivmedel kan fortsätta den behandlingen men måste också använda en barriärmetod.
10. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna.
11. Patienten måste vara villig att genomgå bröstbiopsier som krävs enligt studieprotokollet.
12. Tillräcklig vävnad måste finnas tillgänglig från de diagnostiska kärnbiopsierna. Om inte, måste patienter genomgå ytterligare biopsier för att utföra Mammostrat.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter diagnostiserade och behandlade under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och icke-invasiv livmoderhalscancer.
2. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 4 veckorna.
3. Bevis på New York Heart Association klass III eller högre hjärtsjukdom.
4. Anamnes på hjärtinfarkt, stroke, ventrikulär arytmi eller symtomatisk överledningsstörning inom 6 månader.
5. Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. aktiv systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt eller större operation) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra förmågan hos patienten. patienten för att slutföra studien.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Känd allergisk reaktion mot Cremophor eller något av kemomedlen i denna studie.