PREDATOR: Neoadjuvante genvoorspelling voor borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologische bevestiging van invasief mammacarcinoom.
2. Patiënten moeten een intacte primaire tumor hebben.
3. ≥18 jaar.
4. Patiënten met bilaterale borstkanker komen in aanmerking.
5. Patiënten met tweede primaire borstkanker komen in aanmerking.
6. De primaire borsttumor moet ≥ 2 cm zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming.

7. De tumor moet als volgt HER2-negatief zijn bevonden:

   • Fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)-negatief (gedefinieerd door de verhouding van HER2 tot CEP17 moet < 2,2 zijn)
   • Immunohistochemie (IHC) 0-1+; of
   • IHC 2+ en FISH-negatief
8. ECOG PS van 0, 1 of 2.
9. Negatieve serumzwangerschapstest ≤7 dagen na aanvang van de behandeling en een serum- of urinezwangerschapstest moet ≤ 3 dagen vóór aanvang van de behandeling worden herhaald voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP). Voor WOCBP moet gedurende het hele onderzoek adequate anticonceptie worden gebruikt. Voor deze studie omvatten aanvaardbare anticonceptiemethoden een betrouwbaar spiraaltje of een zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode. Vrouwen die al hormonale vormen van anticonceptie gebruiken, kunnen die behandeling voortzetten, maar moeten ook een barrièremethode gebruiken.
10. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
11. De patiënt moet bereid zijn borstbiopten te ondergaan, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
12. Er moet voldoende weefsel aanwezig zijn uit de diagnostische kernbiopten. Als dit niet het geval is, moeten patiënten aanvullende biopsieën ondergaan om Mammostrat uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en niet-invasieve baarmoederhalskanker.
2. Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 4 weken.
3. Bewijs van New York Heart Association klasse III of hoger hartziekte.
4. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, ventriculaire aritmie of symptomatische geleidingsafwijking binnen 6 maanden.
5. Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen of grote operatie) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden.
6. Zwangere of zogende vrouwen.
7. Bekende allergische reactie op Cremophor of een van de chemomiddelen in dit onderzoek.