PREDATOR: previsione del gene neoadiuvante per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo.
2. I pazienti devono avere un tumore primario intatto.
3. ≥18 anni di età.
4. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
5. Sono ammissibili i pazienti con secondo carcinoma mammario primario.
6. Il tumore mammario primario deve essere ≥ 2 cm all'esame fisico o all'imaging.

7. Il tumore deve essere stato determinato come HER2-negativo come segue:

   • Ibridazione fluorescente in situ (FISH)-negativa (definita dal rapporto tra HER2 e CEP17 deve essere < 2,2)
   • Immunoistochimica (IHC) 0-1+; o
   • IHC 2+ e FISH negativo
8. ECOG PS di 0, 1 o 2.
9. Test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni dall'inizio del trattamento e un test di gravidanza su siero o urina deve essere ripetuto ≤ 3 giorni prima dell'inizio del trattamento per le donne in età fertile (WOCBP). Per WOCBP, durante lo studio deve essere utilizzata una contraccezione adeguata. Per questo studio, i metodi contraccettivi accettabili includono un dispositivo intrauterino affidabile o uno spermicida in combinazione con un metodo di barriera. Le donne che stanno già assumendo forme ormonali di controllo delle nascite possono continuare il trattamento, ma devono anche utilizzare un metodo di barriera.
10. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le valutazioni richieste.
11. La paziente deve essere disposta a sottoporsi a biopsie mammarie come richiesto dal protocollo dello studio.
12. Dalle biopsie diagnostiche del nucleo deve essere disponibile tessuto sufficiente. In caso contrario, i pazienti devono sottoporsi a ulteriori biopsie per eseguire Mammostrat.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi diagnosticati e trattati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale non invasivo.
2. - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
3. Evidenza di malattia cardiaca di classe III o superiore secondo la New York Heart Association.
4. Storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare o anomalia della conduzione sintomatica entro 6 mesi.
5. Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o intervento chirurgico importante) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente per completare lo studio.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Reazione allergica nota al Cremophor o ad uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in questo studio.