PREDATOR: Neoadjuverende genforudsigelse for brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftelse af invasivt brystcarcinom.
2. Patienter skal have intakt primær tumor.
3. ≥18 år.
4. Patienter med bilateral brystkræft er berettiget.
5. Patienter med anden primær brystkræft er berettiget.
6. Den primære brysttumor skal være ≥ 2 cm ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse.

7. Tumoren skal være blevet bestemt til at være HER2-negativ som følger:

   • Fluorescerende in situ hybridisering (FISH)-negativ (defineret ved forholdet mellem HER2 og CEP17 skal være < 2,2)
   • Immunhistokemi (IHC) 0-1+; eller
   • IHC 2+ og FISH-negativ
8. ECOG PS på 0, 1 eller 2.
9. Negativ serumgraviditetstest ≤7 dage efter behandlingsstart og en serum- eller uringraviditetstest skal gentages ≤ 3 dage før påbegyndelse af behandling for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). For WOCBP skal der anvendes passende prævention under hele undersøgelsen. Til denne undersøgelse omfatter acceptable præventionsmetoder en pålidelig intrauterin enhed eller et sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode. Kvinder, der allerede er på hormonelle former for prævention, kan fortsætte den behandling, men skal også bruge en barrieremetode.
10. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
11. Patienten skal være villig til at gennemgå brystbiopsier som krævet af undersøgelsesprotokollen.
12. Der skal være tilstrækkeligt væv tilgængeligt fra de diagnostiske kernebiopsier. Hvis ikke, skal patienterne gennemgå yderligere biopsier for at udføre Mammostrat.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter diagnosticeret og behandlet inden for de foregående 5 år, undtagen non-melanom hudkræft og non-invasiv livmoderhalskræft.
2. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger.
3. Bevis på New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom.
4. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet inden for 6 måneder.
5. Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller større operation), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere evnen hos patient til at fuldføre undersøgelsen.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Kendt allergisk reaktion på Cremophor eller nogen af ​​kemomidlerne i dette forsøg.