PREDATOR: Neoadjuvant genprediksjon for brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt brystkarsinom.
2. Pasienter må ha intakt primærtumor.
3. ≥18 år.
4. Pasienter med bilateral brystkreft er kvalifisert.
5. Pasienter med andre primære brystkreft er kvalifisert.
6. Den primære brystsvulsten må være ≥ 2 cm ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk.

7. Svulsten må ha blitt bestemt til å være HER2-negativ som følger:

   • Fluorescerende in situ hybridisering (FISH)-negativ (definert ved forholdet mellom HER2 og CEP17 må være < 2,2)
   • Immunhistokjemi (IHC) 0-1+; eller
   • IHC 2+ og FISH-negativ
8. ECOG PS på 0, 1 eller 2.
9. Negativ serumgraviditetstest ≤7 dager etter behandlingsstart og en serum- eller uringraviditetstest må gjentas ≤ 3 dager før behandlingsstart for fertile kvinner (WOCBP). For WOCBP må adekvat prevensjon brukes gjennom hele studien. For denne studien inkluderer akseptable prevensjonsmetoder en pålitelig intrauterin enhet eller et sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode. Kvinner som allerede er på hormonelle former for prevensjon kan fortsette den behandlingen, men må også bruke en barrieremetode.
10. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
11. Pasienten må være villig til å gjennomgå brystbiopsier som kreves av studieprotokollen.
12. Tilstrekkelig vev må være tilgjengelig fra de diagnostiske kjernebiopsiene. Hvis ikke, må pasienter gjennomgå ytterligere biopsier for å utføre Mammostrat.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og ikke-invasiv livmorhalskreft.
2. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene.
3. Bevis på New York Heart Association klasse III eller høyere hjertesykdom.
4. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik innen 6 måneder.
5. Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller større kirurgi) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere evnen til pasienten. pasient for å fullføre studien.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Kjent allergisk reaksjon på Cremophor eller noen av cellegiftmidlene i denne studien.