- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067507
Lisääntynyt ihmisen papilloomavirusrokotteen saanti pienituloisissa, etnisiin vähemmistöihin kuuluvissa nuorissa Los Angelesin piirikunnassa
Hankkeen ensisijainen tavoite on lisätä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteiden saantiastetta pienituloisten, etnisiin vähemmistöihin kuuluvien nuorten (11-17-vuotiaat tytöt ja pojat) keskuudessa Los Angelesin piirikunnassa. Saavutamme tämän tavoitteen toteuttamalla ja arvioimalla tarkasti interventioita useissa kohdeväestöämme palvelevissa kohteissa, mukaan lukien Los Angelesin piirikunnan kansanterveysosasto (LACDPH) ja kaksi suurta liittovaltion pätevää terveyskeskusta (FQHC).
Hypoteesimme ovat:
Ensisijainen hypoteesi:
Interventioryhmällä on korkeampi HPV-rokotteen aloitusaste seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijainen hypoteesi:
- Interventioryhmällä on korkeampi rokotusten valmistumisaste (3 annosta) seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen ensisijainen tavoite on lisätä HPV-rokotteiden saantiastetta pienituloisten, etnisiin vähemmistöihin kuuluvien nuorten (9-17-vuotiaat tytöt ja pojat) keskuudessa LA Countyssa. Saavutamme tämän tavoitteen toteuttamalla ja arvioimalla tarkasti interventioita useissa kohdeväestöämme palvelevissa kohteissa, mukaan lukien Los Angelesin piirikunnan kansanterveysosasto (LACDPH) ja kaksi suurta liittovaltion pätevää terveyskeskusta (FQHC).
Hypoteesimme ovat:
Ensisijainen hypoteesi:
Interventioryhmällä on korkeampi HPV-rokotteen aloitusaste seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijainen hypoteesi:
- Interventioryhmällä on korkeampi rokotusten valmistumisaste (3 annosta) seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Rekrytointipaikka 1: Los Angelesin piirikunnan kansanterveysosasto. LACDPH:ssa monikomponenttinen interventio on suunnattu ikäkelpoisten (11-17-vuotiaiden) nuorten omaishoitajille, ja se sisältää lyhyen yksilöllisesti räätälöidyn puhelinkoulutuksen, lähetteen klinikalle, joka tarjoaa edullisen / ilmaisen rokotteen, ja postitetun esitteen. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja standardin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HPV-rokotteen tietosivun.
Muita toissijaisia hypoteeseja tälle rekrytointipaikalle ovat:
- Interventioryhmällä on paremmat tiedot HPV:stä ja HPV-rokotteesta kuin kontrolliryhmällä.
- Interventiolla on suurempi vaikutus akkulturoituneempiin kuin vähemmän akulturoituneisiin osallistujiin (moderaattorivaikutus).
- Interventio vaikuttaa rokotteiden saamiseen lisäämällä tietämystä ja vähentämällä esteitä (välittäjävaikutukset).
Tämä rekrytointipaikka hyödyntää kaksihaaraista aika-satunnaistettua (on-off) -ohjattua suunnittelua, jolla arvioidaan äideille ja isille kohdistetun monikomponenttisen toimenpiteen vaikutusta, jotta voidaan lisätä HPV-rokotteen saantia heidän nuorten (11–17-vuotiaiden) keskuudessa. Hotline-käyttäjät satunnaistetaan interventio- tai kontrollitilaan vuorotellen (päällä/pois) viikoittain. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat peruspuhelinhaastattelun. Välittömästi perushaastattelun jälkeen interventioviikkojen aikana soittavat osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöidyn monikomponenttisen intervention, joka sisältää räätälöidyn koulutuksen ja klinikkalähetteen. Interventioosallistujille lähetetään myös räätälöity tulostusinterventio. Kaikkiin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua puhelinseurantahaastatteluja varten. Kontrolliryhmän osallistujat saavat intervention 9 kuukauden seurannan jälkeen. Ennen tutkimusprotokollan käyttöönottoa rekrytoidaan noin 25-50 henkilöä esitestaamaan perustutkimusta eri kielillä (englanniksi, espanjaksi, kiinaksi, armeniaksi), jotta varmistetaan, että peruskyselylomakkeet ovat sisällöltään samanlaisia eri kielillä ja kysymykset ovat selkeitä.
Tutkimussivusto rekisteröi miehiä ja naisia, joilla on erilaiset rodulliset ja etniset taustat Naisten terveysviraston (OWH) naisten terveydenhuollon puhelinpalvelupuhelintietokannasta. Tietokanta sisältää yhteystiedot aikuisista LA Countyn asukkaista, jotka soittivat vihjelinjaan 1-800 saadakseen tietoa ja lähetteitä naisten terveyteen liittyvistä ongelmista, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä ja kohdunkaulan syövän seulonnat. Myös miespuoliset soittajat käyttävät vihjepuhelinta. OWH on edistänyt vihjelinjaa kumppanuuksien kautta yli 300 yhteisöpohjaisen organisaation kanssa. Soittajien rekrytointi tietokannasta koostuu operaattoreista, jotka soittavat naisille kutsuakseen heidät opiskelukelpoisuuden tutkimiseen. Uusien vihjelinjan soittajien rekrytointi tapahtuu heidän ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä vihjelinjaan. Saapuvan puhelun saatuaan operaattorit vastaavat ensin soittajan pyyntöön käyttämällä rutiininomaisia vihjelinjaprotokollia, jotka sisältävät tulokelpoisuuden tarkistamisen (
Soittajat satunnaistetaan interventio- tai kontrollitilanteeseen vuorotellen (on-off tai aikasatunnaistettu suunnittelu). Tämä satunnaistusjärjestelmä valittiin tiiviissä yhteistyössä OWH:n kanssa satunnaistamisprosessin eheyden varmistamiseksi ja rutiininomaisen vihjelinjan toiminnan häiriöiden minimoimiseksi. Puhelininterventio toimitetaan välittömästi peruspuhelinhaastattelun jälkeen osallistujille, jotka soittavat interventioviikkojen aikana. Interventio perustuu Health Behaviour Frameworkiin ja pilottitutkimuksen tuloksiin ja sisältää yksilötason räätälöinnin. Puhelinintervention kolme osaa ovat: 1) perustiedot HPV-rokotteesta; 2) yksilöllisesti räätälöityjä tietoja kunkin osallistujan rokotteeseen liittyvien ensisijaisten huolenaiheiden käsittelemiseksi; 3) yksilöllisesti räätälöity lähete paikalliselle klinikalle, jossa on saatavilla ilmainen/halpa rokote.
Perushaastattelut (10-15 min) suoritetaan välittömästi kelpoisuusselvityksen ja suullisen tietoisen suostumuksen jälkeen tietokoneavusteisen puhelinhaastattelujärjestelmän kautta. Kaikki perushaastattelun suorittaneet kelvolliset koehenkilöt saavat lyhyen (
Kolmen kuukauden haastattelujen jälkeen puolet interventioon osallistuneista saa "tehosteintervention", jossa toistamme klinikalle lähetemenettelyn/kielen, joka annettiin interventiossa lähtötilanteessa. Interventioon osallistujat satunnaistetaan "tehoste" tai ei "tehoste" -tilaan sen mukaan, missä järjestyksessä he suorittivat perustutkimuksen.
Rekrytointipaikka 2: AltaMed Health Services Corporation. AltaMed Health Services Corporationissa, joka on maan suurin liittovaltion pätevä terveyskeskus, toteutamme monitasoisen toimenpiteen, joka sisältää potilaiden (eli hoitajan) ja palveluntarjoajan muistutukset, lääkärin, sairaanhoitajan ja muun henkilökunnan koulutuksen HPV-rokotteesta ja prosesseista. ja sen toimitusmenettelyt. Käytämme lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa arvioidaksemme tämän monitasoisen toimenpiteen vaikutusta HPV-rokotteen aloittamisen ja valmistumisen lisäämiseen nuorten (9–17-vuotiaiden) keskuudessa. Kahdeksan klinikkapaikkaa, jotka palvelevat suurinta osaa AltaMedin nuorisoväestöstä, yhdistetään palvelevan nuorten koon ja HPV-rokotusten lähtötasojen perusteella. Määritämme satunnaisesti yhteensovitetut parilliset klinikat joko interventioryhmään (n=4) tai tavalliseen hoitoryhmään (n=4).
Klinikat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon, saavat vain: (1) HPV-rokotteen pysyvän tilauksen, joka valtuuttaa muut kuin lääkärin tarjoajat arvioimaan nuorten rokotuskelpoisuuden ja antamaan HPV-rokotteen ilman lääkärin tutkimusta tai määräystä ja (2) vaadittu verkkopohjainen koulutusmoduuli lääkintäavustajille ja sairaanhoitajille, joka sisältää perustiedot HPV:stä, HPV-rokotteesta ja määräaikaisen tilauksen toteuttamisesta.
Tavanomaisten hoitotoimintojen lisäksi interventioklinikat saavat seuraavat: (1) terveydenhuollon tarjoajan koulutus HPV-rokotuksen tärkeydestä ja vahva palveluntarjoajan suositus, strategiat HPV-rokotekeskustelun asianmukaista kehystämistä varten sekä suositellut prosessit ja menettelyt rokotteen antamiseen. ; (2) henkilöstön koulutus HPV-rokotusten tärkeydestä, rokotteen ottamista edistävistä strategioista sekä rokotteen antamiseen liittyvistä suositelluista prosesseista ja menettelyistä; (3) potilaiden ja palveluntarjoajien muistutukset kolmen annoksen rokotesarjan loppuun saattamisen edistämiseksi; ja (4) organisatoriset strategiat rokotteiden toimitusprosessien parantamiseksi tavanomaisten hoitotoimintojen lisäksi.
Interventio kehitetään tiiviissä yhteistyössä hallinnollisen johdon ja palveluntarjoajien kanssa, jotka antavat panoksensa suunnittelu-, toteutus- ja arviointiprosessin jokaiseen vaiheeseen. Lääkäri rokotemestari organisaatiosta auttaa kehittämään ja johtaa tunnin mittaisen henkilökohtaisen palveluntarjoajan esittelyn ja keskustelun. Henkilöstön koulutusesitystä varten sairaanhoitajan johtajat kutsutaan koolle säännöllisesti keskustelemaan HPV-viruksen ja yleisten pysyväismääräysten täytäntöönpanon prosesseista, kliinisen työnkulun optimointistrategioista ja seurannan lisäämisestä sekä taustahenkilöstön koulutuksen kehittämisestä. Kouluttaja-lähestymistavan avulla sairaanhoitajat johtavat noin tunnin mittaisen esityksen ja keskustelun omilla klinikoillaan. He myös valvovat prosessien toteutusta suoran henkilöstön havainnoinnin ja laaturaporttien avulla ja kouluttavat henkilöstöä tarvittaessa uudelleen.
Palveluntarjoajien ja henkilökunnan koulutusten lisäksi interventiopisteiden organisaatiostrategiat sisältävät HPV-rokotteen toimittamisen vakiokäytäntöjen toteuttamisen, jotka täydentävät olemassa olevaa kliinistä työnkulkua. Vastaanoton yhteydessä back office -henkilökunta tarkistaa rokotushistorian jokaisella käynnillä, toteuttaa tarvittavat pysyvät määräykset, tiedottaa hoitajille erääntyneistä rokotuksista ja ilmoittaa tilattujen rokotteiden toimittajalle. Palveluntarjoajan tapaamisen aikana palveluntarjoajat vahvistavat suositellut rokotukset ja suosittelevat HPV-rokotetta osaksi muita rutiinirokotteita. Uloskirjautumisen yhteydessä back office -henkilöstö antaa rokotteet, varaa käynnin toiselle annokselle ja antaa omaishoitajille sekä tavallisen tapaamiskortin että interventiopaikan muistutusmagneetin. Klinikan tarjoajan rokotemestari nimetään seuraamaan toteutusta, mukauttamaan prosesseja ja toimimaan resurssina interventiopaikoissa.
Interventiovaikutusten arvioimiseksi käytämme AltaMedin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä poimittuja tietoja mitataksemme HPV-rokotteen aloitus- ja valmistumisastetta 9–17-vuotiaiden nuorten keskuudessa lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin toimenpiteen toteuttamisen jälkeen. Myös rokotteen saamiseen liittyvät potilas-, toimittaja- ja klinikkatekijät tutkitaan.
Rekrytointipaikka 3: Northeast Valley Health Corporation. Northeast Valley Health Corporationissa, toisessa suuressa liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa, otamme käyttöön ja arvioimme kolmen eri klinikkatason muistutusjärjestelmän (postitettu kirje, automaattinen/robo-puhelu, tekstiviesti) vaikutuksia HPV-rokotteen aloittamiseen ja valmistumiseen nuorten keskuudessa ( 12-13-vuotiaat).
Hyödynnämme lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Tämä FQHC koostuu kahdeksasta toimipaikasta, jotka tarjoavat ensihoitoa lääketieteellisesti alipalveltuille aikuisille ja nuorille LA Countyssa. Valitsemme kuusi klinikkaa, jotka vastaavat rokotteiden lähtömääriä ja muita klinikan ominaisuuksia, ja valitsemme satunnaisesti vastaavat parilliset klinikat tavalliseen hoitoon tai johonkin kolmesta muistutusjärjestelmän toimenpiteestä: postitettu kirje, automaattinen/robo-puhelu tai tekstiviesti. Tukikelpoiset 12–13-vuotiaiden nuorten poikien ja tyttöjen hoitajat, jotka eivät ole saaneet HPV-rokoteannoksia tai ovat saaneet vain yhden annoksen HPV-rokotetta, tunnistetaan Northeast Valleyn sähköisen sairauskertomuksen ja väestön terveydenhallintajärjestelmien kautta.
Kun sopivat potilaat on tunnistettu (esim. hoitajat), keskitetty puhelinkeskus tuottaa vakiokirjeen ja automaattiset/robopuhelut. Kolmannen osapuolen toimittaja lähettää tekstiviestit. Muistutuksen sisältö mukautetaan olemassa olevista kliinisistä viestikirjoituksista, ja se sisältää lyhyen viestin, joka on johdonmukainen kaikissa muodoissa, HPV-rokotteen tärkeydestä ja ajanvarauksesta. Muistutusviestit toimitetaan potilaiden haluamalla kielellä (joko englanniksi tai espanjaksi). Samaa muistutustyyppiä (joko kirje, puhelu tai tekstiviesti) käytetään enintään kaksi kertaa: kerran lähtötilanteessa ja toisen kerran noin kuukauden kuluttua lähtötilanteesta niille, jotka eivät ole vielä saaneet tavoiteltua rokoteannosta. Muistutusten vastaanottamisen valvomiseksi valvotaan vastaanottamattomien puheluiden, palautettujen kirjeiden ja keskeytettyjen tekstiviestien määrää. Normaaliin hoitotilaan osoitetut klinikat saavat normaalia hoitoa, johon ei sisälly järjestelmällisiä muistutuksia.
AltaMed FQHC -sivuston tapaan arvioidaksemme interventiovaikutuksia käytämme sähköisistä lääketieteellisistä tiedoista poimittuja tietoja mitataksemme HPV-rokotteen aloitus- ja valmistumisastetta lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
- Northeast Valley Health Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Rekrytointipaikka 1 (LACDPH) kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen
- Nykyinen tai edellinen Los Angeles County Office of Women's Health Hotlinen käyttäjä
- Puhuu yhtä hotline-kielistä (englanti, espanja, korea, mandariini, kantoni, armenia)
- Onko 11-17-vuotiaan miehen tai naispuolisen nuoren lääketieteellisen päätöksentekijä kotonaan
- Nuori ei ole aloittanut HPV-rokotesarjaa
- Nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Et osaa yhtäkään vihjelinjan kieliä (englanti, espanja, korea, mandariini, kantoni, armenia)
- Ei ole 11-17-vuotiaan nuoren lääketieteellinen päätöksentekijä kotonaan
- Nuori on aloittanut HPV-rokotesarjan
- Ei nykyinen Los Angelesin piirikunnan asukas
Rekrytointipaikka 2 (AltaMed) Kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori mies tai nainen (9-17 vuotta)
- On saanut vähintään yhden palvelun FQHC:ssä viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 9-vuotias tai vanhempi kuin 17-vuotias
- Ei ole saanut FQHC:n palveluita viimeisen 2 vuoden aikana
Rekrytointipaikan 3 (NEVHC) kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori mies tai nainen (12-13 vuotta)
- On saanut vähintään yhden palvelun FQHC:ssä viimeisen 2 vuoden aikana
- Hän ei ole saanut annosta HPV-rokotetta tai yhden annoksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotias tai vanhempi kuin 13-vuotias
- Ei ole saanut FQHC:n palveluita viimeisen 2 vuoden aikana
- On suorittanut 3-annoksen HPV-rokotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
LACDPH-sivusto: CDC:n kehittämä pieni media ensisijaisella kielellä AltaMed Health Services Corporation Sivusto: Tavallinen hoito - HPV-rokotteen pysyvä tilaus; vaadittu verkkopohjainen koulutusmoduuli lääkintäavustajille ja sairaanhoitajille, joka sisältää perustiedot HPV:stä, HPV-rokotteesta ja tilausmääräysten täytäntöönpanosta Northeast Valley Health Corporationin sivusto: Tavallinen hoito |
|
|
Kokeellinen: Räätälöity koulutus ja lähete
LACDPH-sivusto: Räätälöity koulutus ja lähetetoimet, joita hallinnoidaan LACDPH-sivustolla
|
LACDPH-sivusto: 5 minuutin räätälöityjä koulutusviestejä ja klinikan lähete rokotetta varten sekä räätälöity pieni media
|
|
Kokeellinen: Henkilökunnan koulutus ja potilaiden muistutukset
Henkilökunnan koulutus ja potilasmuistutukset hoidetaan AltaMed Health Services Corporation -sivustolla
|
AltaMed Health Services Corporationin sivusto: (1) Terveydenhuollon tarjoajan koulutus HPV-rokotteen tärkeydestä, strategioista HPV-rokotekeskustelun asianmukaista kehystämistä varten sekä suositellut prosessit ja menettelyt rokotteen antamiseksi; (2) Henkilöstön koulutus HPV-rokotuksen tärkeydestä, rokotteen ottamista edistävistä strategioista sekä rokotteen antamiseen suositelluista prosesseista ja menettelyistä; (3) potilasmuistutukset ja palveluntarjoajan vihjeet seurantaannoksille; ja (4) organisatoriset strategiat rokotteiden toimitusprosessien parantamiseksi tavanomaisten hoitotoimintojen lisäksi
|
|
Kokeellinen: Klinikkatason muistutusjärjestelmät
Klinikkatason muistutukset, joita hallinnoidaan Northeast Valley Health Corporationin sivustolla
|
Northeast Valley Health Corporationin sivusto: Kolme erilaista klinikkatason muistutusjärjestelmää, mukaan lukien postitettu kirje, automaattinen/robo-puhelu tai tekstiviestimuistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhden tai useamman HPV-rokoteannoksen vastaanottaminen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotesarjan valmistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kolmen annoksen HPV-rokotesarjan valmistuminen
|
9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotusta koskevat tiedot ja asenteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien tietämys ja asenteet HPV:stä, kohdunkaulan syövästä ja HPV-rokotteesta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beth Glenn, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA154549-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .