Aumento della diffusione del vaccino contro il papillomavirus umano negli adolescenti delle minoranze etniche a basso reddito nella contea di Los Angeles

L'obiettivo principale del progetto è aumentare i tassi di ricezione del vaccino HPV tra gli adolescenti delle minoranze etniche a basso reddito (ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 17 anni) nella contea di Los Angeles. Raggiungeremo questo obiettivo implementando e valutando rigorosamente gli interventi in più sedi che servono la nostra popolazione target, tra cui il Dipartimento della sanità pubblica della contea di Los Angeles (LACDPH) e due grandi centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC).

Le nostre ipotesi sono:

Ipotesi primaria:

1. Il gruppo di intervento avrà un tasso più elevato di inizio del vaccino contro l'HPV al follow-up rispetto al gruppo di controllo.

   Ipotesi secondaria:

2. Il gruppo di intervento avrà tassi di completamento del vaccino più elevati (3 dosi) al follow-up rispetto al gruppo di controllo.

Luogo di reclutamento 1: Dipartimento della sanità pubblica della contea di Los Angeles. Al LACDPH, l'intervento multicomponente sarà diretto a caregiver di adolescenti di età idonea (11-17 anni) e includerà una breve istruzione telefonica personalizzata, l'invio a una clinica che offre vaccini a basso costo/gratuiti e un opuscolo spedito. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e una scheda informativa standard sul vaccino HPV dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ulteriori ipotesi secondarie per questa sede di reclutamento includono:

1. Il gruppo di intervento avrà una maggiore conoscenza dell'HPV e del vaccino contro l'HPV rispetto al gruppo di controllo.
2. L'intervento avrà un effetto maggiore sui partecipanti più acculturati rispetto a quelli meno acculturati (effetto moderatore).
3. L'intervento eserciterà il suo effetto sulla ricezione del vaccino aumentando la conoscenza e riducendo le barriere (effetti mediatori).

Questa sede di reclutamento utilizzerà un disegno controllato randomizzato a due bracci (on-off) per valutare l'effetto di un intervento multicomponente rivolto a madri e padri, per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV tra i loro adolescenti (età 11-17). Gli utenti della hotline saranno randomizzati nella condizione di intervento o di controllo su un programma settimanale alternato (on/off). I partecipanti idonei completeranno un colloquio telefonico di base. Immediatamente dopo l'intervista di base, i partecipanti che chiamano durante le settimane di intervento riceveranno l'intervento multicomponente personalizzato, compresa l'istruzione su misura e il rinvio clinico. Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre inviato per posta un intervento di stampa su misura. Tutti i partecipanti saranno ricontattati a 3 mesi e 9 mesi per interviste telefoniche di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo il follow-up di 9 mesi. Prima dell'implementazione del protocollo di studio, verranno reclutate circa 25-50 persone per pre-testare il sondaggio di base in diverse lingue (inglese, spagnolo, cinese, armeno) per garantire che i questionari di base siano simili nei contenuti in tutte le lingue e le domande siano chiare.

Il sito di studio registrerà uomini e donne di diversa estrazione razziale-etnica dal database della hotline telefonica per la salute delle donne dell'Office of Women's Health (OWH). Il database include informazioni di contatto sulle donne adulte residenti nella contea di Los Angeles che hanno telefonato a una hotline 1-800 per ricevere informazioni e segnalazioni sui problemi di salute delle donne, tra cui il cancro cervicale e lo screening del cancro cervicale. Anche i chiamanti di sesso maschile utilizzano la hotline. L'OWH ha promosso la hotline attraverso partnership con oltre 300 organizzazioni basate sulla comunità. Il reclutamento di chiamanti dal database consisterà in operatori che chiameranno le donne per invitarle a sottoporsi a screening per l'idoneità allo studio. Il reclutamento di nuovi chiamanti della hotline avverrà durante il loro primo contatto con la hotline. Dopo aver ricevuto una chiamata in arrivo, gli operatori risponderanno prima alla richiesta del chiamante utilizzando i protocolli di hotline di routine che includono lo screening per l'idoneità al reddito (

I chiamanti saranno randomizzati all'intervento o alla condizione di controllo a settimane alterne (design on-off o randomizzato nel tempo). Questo schema di randomizzazione è stato selezionato in stretta consultazione con OWH per garantire l'integrità del processo di randomizzazione e ridurre al minimo l'interruzione delle operazioni di routine della hotline. L'intervento telefonico verrà consegnato immediatamente dopo l'intervista telefonica di base ai partecipanti che chiamano durante le settimane di intervento. L'intervento si basa sull'Health Behavior Framework e sui risultati dello studio pilota e incorpora la personalizzazione a livello individuale. I tre segmenti dell'intervento telefonico comprendono: 1) informazioni di base sul vaccino HPV; 2) informazioni personalizzate per rispondere alle preoccupazioni principali di ciascun partecipante in merito al vaccino; 3) invio personalizzato a una clinica locale dove è disponibile un vaccino gratuito/a basso costo.

Le interviste di base (10-15 minuti) saranno condotte immediatamente dopo lo screening di idoneità e il consenso informato verbale, tramite un sistema di interviste telefoniche assistite da computer. Tutti i soggetti idonei che completano l'intervista di base riceveranno breve (

Dopo le interviste di 3 mesi, la metà dei partecipanti all'intervento riceverà un intervento di "richiamo" in cui ripeteremo la procedura/linguaggio di riferimento clinico fornita durante l'intervento al basale. I partecipanti all'intervento saranno randomizzati alla condizione "booster" o no "booster" in base all'ordine in cui hanno completato il sondaggio di base.

Sede di reclutamento 2: AltaMed Health Services Corporation. Presso AltaMed Health Services Corporation, il più grande centro sanitario qualificato a livello federale della nazione, implementeremo un intervento a più livelli che include promemoria per pazienti (ad esempio, caregiver) e fornitori, formazione di medici, infermieri e altro personale in merito al vaccino e ai processi HPV e le procedure per la sua consegna. Utilizzeremo un disegno di studio quasi sperimentale per valutare l'effetto di questo intervento multilivello per aumentare l'inizio e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti (età 9-17). Otto centri clinici che servono la maggior parte della popolazione adolescente di AltaMed saranno abbinati in base alle dimensioni della popolazione adolescente servita e ai tassi di vaccinazione HPV al basale. Assegneremo in modo casuale cliniche accoppiate abbinate all'intervento (n=4) o al gruppo di cure abituali (n=4).

Le cliniche assegnate alla condizione di assistenza abituale riceveranno solo: (1) l'ordine permanente per il vaccino HPV, che autorizza i fornitori non medici a valutare l'idoneità all'immunizzazione degli adolescenti e a somministrare il vaccino HPV senza una visita o un ordine medico e (2) un richiesto modulo di formazione basato sul web per assistenti medici e infermieri contenente informazioni di base sull'HPV, il vaccino contro l'HPV e l'attuazione dell'ordine permanente.

Oltre alle normali attività di assistenza, le cliniche di intervento riceveranno quanto segue: (1) formazione degli operatori sanitari sull'importanza della vaccinazione contro l'HPV e una forte raccomandazione del fornitore, strategie per inquadrare adeguatamente la conversazione sul vaccino contro l'HPV e processi e procedure raccomandati per la somministrazione del vaccino ; (2) formazione del personale sull'importanza della vaccinazione contro l'HPV, strategie per promuovere l'assorbimento del vaccino e processi e procedure raccomandati per la somministrazione del vaccino; (3) promemoria per pazienti e fornitori per promuovere il completamento della serie di vaccini a tre dosi; e (4) strategie organizzative per migliorare i processi per la consegna del vaccino, oltre alle normali attività di assistenza.

L'intervento sarà sviluppato in stretta collaborazione con la leadership amministrativa e i fornitori, che forniranno input in ogni fase del processo di progettazione, implementazione e valutazione. Un medico campione di vaccini dell'organizzazione assisterà con lo sviluppo e condurrà una presentazione e discussione di un fornitore di persona di un'ora. Per la presentazione della formazione del personale, i dirigenti infermieristici saranno convocati regolarmente per discutere i processi per l'HPV e l'implementazione dell'ordine permanente generale, le strategie per ottimizzare il flusso di lavoro clinico e aumentare il follow-up e lo sviluppo della formazione del personale di back office. Utilizzando un approccio di formazione del formatore, gli infermieri condurranno la presentazione e la discussione di circa un'ora presso le rispettive cliniche. Monitoreranno inoltre l'attuazione del processo attraverso l'osservazione diretta del personale e rapporti sulla qualità e riqualificheranno il personale secondo necessità.

Oltre alla formazione dei fornitori e del personale, le strategie organizzative nei siti di intervento includeranno l'implementazione di pratiche standard per la somministrazione del vaccino HPV che integrano il flusso di lavoro clinico esistente. Al momento dell'assunzione, il personale del back office controllerà la cronologia delle vaccinazioni ad ogni visita, implementerà gli ordini permanenti necessari, informerà gli operatori sanitari dei vaccini dovuti e informerà il fornitore dei vaccini ordinati. Durante l'incontro con il fornitore, i fornitori confermeranno le vaccinazioni raccomandate e raccomanderanno il vaccino HPV come parte di altri vaccini di routine. Al momento del check-out, il personale del back office somministrerà i vaccini, programmerà una visita per la seconda dose e fornirà agli operatori sanitari sia una scheda appuntamento standard che un magnete di promemoria del sito di intervento. Verrà identificato un campione di vaccino fornitore clinico per monitorare l'implementazione, adattare i processi e fungere da risorsa nei siti di intervento.

Per stimare gli effetti dell'intervento, utilizzeremo i dati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche di AltaMed per misurare i tassi di inizio e completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni al basale ea intervalli regolari dopo l'implementazione dell'intervento. Saranno esaminati anche i fattori del paziente, del fornitore e della clinica associati alla ricezione del vaccino.

Luogo di reclutamento 3: Northeast Valley Health Corporation. Presso la Northeast Valley Health Corporation, un altro grande centro sanitario qualificato a livello federale, implementeremo e valuteremo gli effetti di tre diversi sistemi di promemoria a livello clinico (lettera per posta, telefonata automatizzata/robo, messaggio di testo) sull'inizio e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti ( 12-13 anni).

Utilizzeremo un disegno di studio quasi sperimentale. Questo FQHC comprende 8 siti che forniscono cure primarie per adulti e adolescenti meno abbienti dal punto di vista medico nella contea di Los Angeles. Selezioneremo 6 cliniche abbinate in base ai tassi di ricezione del vaccino di base e ad altre caratteristiche della clinica e assegneremo casualmente cliniche accoppiate abbinate alle cure abituali o a uno dei tre interventi del sistema di promemoria: lettera spedita, telefonata automatizzata/robo o messaggio di testo. Gli operatori sanitari idonei di ragazzi e ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 13 anni che non hanno ricevuto dosi o solo una dose del vaccino HPV saranno identificati attraverso la cartella clinica elettronica della Northeast Valley e i sistemi di gestione della salute della popolazione.

Dopo l'identificazione dei pazienti idonei (ad es. caregivers), il call center centralizzato genererà una lettera standard e le chiamate automatizzate/robocall. Un fornitore di terze parti invierà i messaggi di testo. Il contenuto del promemoria sarà adattato dagli script dei messaggi clinici esistenti e includerà un breve messaggio, che sarà coerente in tutte le modalità, sull'importanza della vaccinazione contro l'HPV e su come fissare un appuntamento. I messaggi di promemoria verranno consegnati nella lingua preferita dai pazienti (inglese o spagnolo). Lo stesso tipo di promemoria (lettera, chiamata o messaggio di testo) verrà utilizzato in un massimo di due occasioni: una volta al basale e una seconda volta circa un mese dopo il basale per coloro che non hanno ancora ricevuto la dose di vaccino mirata. Per monitorare la ricezione dei solleciti, verrà monitorato il numero di telefonate non accettate, di lettere restituite e di sms interrotti. Le cliniche assegnate alla consueta condizione di cura riceveranno uno standard di cura, che non include alcun promemoria sistematico.

Analogamente al sito AltaMed FQHC, per stimare gli effetti dell'intervento, utilizzeremo i dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche per misurare i tassi di inizio e completamento del vaccino HPV al basale ea intervalli regolari dopo l'implementazione dell'intervento.