Ribomustiini uusiutuneen tai refraktaarisen indolentin B-solun non-Hodgkinin lymfooman toisen linjan hoidossa
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Havainnointiohjelma ribomustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoidon arvioimiseksi rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai refraktorisen indolentin B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
Prospektiivinen monikeskushavainnollinen ei-interventiotutkimus bendamustiinin käytön rutiininomaisen kliinisen käytännön arvioimiseksi relapsoituneen tai refraktorisen indolentin B-solun non-Hodgkinin lymfooman toisen linjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #8
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
-
Cherepovets, Venäjän federaatio
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
-
Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
-
Maykop, Venäjän federaatio, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- European Medical Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
-
Moscow, Venäjän federaatio, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
-
Surgut, Venäjän federaatio
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
-
Vologda, Venäjän federaatio, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjän federaatio, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jotka saavat suunnitellun ribomustiinin ja rituksimabiyhdistelmän
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin päätös määrätä ribomustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa uusiutuneen tai refraktorisen indolentin B-solujen non-Hodgkinin lymfooman (iNHL) hoitoon
- Ohjelman osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake henkilötietojen käsittelyä varten, riippumattoman eettisen toimikunnan valtuuttama
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status < 2.
- B-solu CD20+ non-Hodgkinin lymfooman (lymfosyyttinen, lymfosytoplasmosyyttinen, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke) vahvistettu uusiutuminen tai taudin eteneminen vähintään yhden iNHL-hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma, joilla on meneillään tai suunnitteilla ribomustiini ja rituksimabi yhdistettynä hoitoon rituksimabin ylläpitohoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Indolent Non-Hodgkinin lymfoomamuutos
- Lymfooma, johon liittyy keskushermostoa (CNS).
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ribomustinin käytön vasta-aiheet tuoteselosteen mukaisesti
- Rituksimabin käytön ristiriidat tuoteselosteen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribomustiini ja rituksimabi
|
Rutiininomaista harjoittelua
Muut nimet:
Rutiininomaista harjoittelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-BEN-NI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .