Ribomustina nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario
19 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Programma osservazionale per la valutazione della terapia combinata con ribomustina e rituximab con successivo mantenimento con rituximab del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario
Studio prospettico multicentrico osservazionale non interventistico per valutare la pratica clinica di routine dell'uso di Bendamustine nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #8
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
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Cherepovets, Federazione Russa
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
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Irkutsk, Federazione Russa, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
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Irkutsk, Federazione Russa, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
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Kaluga, Federazione Russa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
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Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
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Maykop, Federazione Russa, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- European Medical Center
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
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Moscow, Federazione Russa, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
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Moscow, Federazione Russa
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
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Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
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Omsk, Federazione Russa, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
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Omsk, Federazione Russa, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
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Samara, Federazione Russa, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
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Surgut, Federazione Russa
- Surgut Regional Clinical Hospital
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Tula, Federazione Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
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Vologda, Federazione Russa, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
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Yekaterinburg, Federazione Russa
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata pianificata con ribomustina e rituximab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decisione del medico di prescrivere una terapia combinata con ribomustina e rituximab per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (iNHL)
- Modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali firmato dal partecipante al programma, autorizzato dal Comitato Etico Indipendente
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Recidiva confermata o progressione della malattia del linfoma non-Hodgkin CD20+ a cellule B (linfocitica, linfocitoplasmocitica, follicolare, zona marginale) dopo almeno una linea di trattamento con iNHL
- Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata di ribomustina e rituximab in corso o pianificata con successiva terapia di mantenimento con rituximab
Criteri di esclusione:
- Trasformazione del linfoma non Hodgkin indolente
- Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Presenza di secondo tumore maligno.
- Partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
- Controindicazioni per l'uso di Ribomustina secondo l'etichetta del prodotto
- Contraddizioni per l'uso di rituximab in conformità con l'etichetta del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ribomustina e Rituximab
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Pratica di routine
Altri nomi:
Pratica di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-BEN-NI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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