Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ribomustina nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

19 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Programma osservazionale per la valutazione della terapia combinata con ribomustina e rituximab con successivo mantenimento con rituximab del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

Studio prospettico multicentrico osservazionale non interventistico per valutare la pratica clinica di routine dell'uso di Bendamustine nella terapia di seconda linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Federazione Russa
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Federazione Russa, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Federazione Russa, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Federazione Russa, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Federazione Russa
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Federazione Russa, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata pianificata con ribomustina e rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione del medico di prescrivere una terapia combinata con ribomustina e rituximab per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (iNHL)
  • Modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali firmato dal partecipante al programma, autorizzato dal Comitato Etico Indipendente
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Recidiva confermata o progressione della malattia del linfoma non-Hodgkin CD20+ a cellule B (linfocitica, linfocitoplasmocitica, follicolare, zona marginale) dopo almeno una linea di trattamento con iNHL
  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario con terapia combinata di ribomustina e rituximab in corso o pianificata con successiva terapia di mantenimento con rituximab

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione del linfoma non Hodgkin indolente
  • Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di secondo tumore maligno.
  • Partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Controindicazioni per l'uso di Ribomustina secondo l'etichetta del prodotto
  • Contraddizioni per l'uso di rituximab in conformità con l'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ribomustina e Rituximab
Altro: Ribomustina
Pratica di routine
Altri nomi:
  • bendamustina
Altro: rituximab
Pratica di routine
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-BEN-NI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Ribomustina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi