Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribomustin i andre linje terapi av residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

19. februar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Observasjonsprogram for evaluering av Ribomustin og Rituximab kombinert terapi med etterfølgende Rituximab vedlikehold av residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Prospektiv multisenter observasjons ikke-intervensjonsstudie for å vurdere rutinemessig klinisk praksis av Bendamustine-bruk i andrelinjebehandling av residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Den russiske føderasjonen
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Den russiske føderasjonen, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Den russiske føderasjonen, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med planlagt kombinert Ribomustin- og rituximab-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens beslutning om å foreskrive Ribomustin og rituximab kombinert behandling for behandling av residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Informert samtykkeskjema for håndtering av personopplysninger signert av programdeltakeren, autorisert av den uavhengige etiske komiteen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2.
  • Bekreftet tilbakefall eller sykdomsprogresjon av B-celle CD20+ Non-Hodgkins lymfom (lymfocytisk, lymfocytoplasmocytisk, follikulær, marginal sone) etter minst én linje med iNHL-behandling
  • Pasienter med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med nåværende eller planlagt Ribomustin og rituximab kombinert behandling med følgende rituximab vedlikeholdsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent non-Hodgkins lymfomtransformasjon
  • Lymfom med sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Tilstedeværelse av andre ondartet svulst.
  • Deltar for tiden i en hvilken som helst klinisk utprøving og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før påmelding.
  • Kontraindikasjoner for Ribomustin bruk i henhold til produktetiketten
  • Motsetninger for rituximab bruk i henhold til produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ribomustin og rituximab
Annen: Ribomustin
Rutinemessig praksis
Andre navn:
  • bendamustin
Annen: rituximab
Rutinemessig praksis
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 90 dager etter behandling
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-BEN-NI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere