Ribomustina na terapia de segunda linha do linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Programa Observacional para Avaliação da Terapia Combinada de Ribomustina e Rituximabe com Manutenção Seguinte de Rituximabe de Linfoma Não-Hodgkin Indolente de Células B Recidivante ou Refratário
Estudo prospectivo observacional multicêntrico não intervencional para avaliar a prática clínica de rotina do uso de bendamustina na terapia de segunda linha de linfoma não-Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa
- City Clinical Hospital #8
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
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Cherepovets, Federação Russa
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
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Irkutsk, Federação Russa, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
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Maykop, Federação Russa, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
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Moscow, Federação Russa, 105229
- European Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
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Moscow, Federação Russa, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
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Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
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Omsk, Federação Russa, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
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Omsk, Federação Russa, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
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Samara, Federação Russa, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
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Surgut, Federação Russa
- Surgut Regional Clinical Hospital
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Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
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Vologda, Federação Russa, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente de células B recidivado ou refratário com terapia combinada planejada de ribomustina e rituximabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão do médico de prescrever a terapia combinada de Ribomustina e Rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário (NHLi)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para tratamento de dados pessoais assinado pelo participante do programa, autorizado pelo Comitê de Ética Independente
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Recidiva confirmada ou progressão da doença de linfoma não-Hodgkin CD20+ de células B (linfocítico, linfocitoplasmocítico, folicular, zona marginal) após um mínimo de uma linha de tratamento com iNHL
- Pacientes com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário com terapia combinada de ribomustina e rituximabe atual ou planejada com terapia de manutenção de rituximabe seguinte
Critério de exclusão:
- Transformação do Linfoma Não-Hodgkin Indolente
- Linfoma com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Presença de segundo tumor maligno.
- Atualmente participando de qualquer ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Contra-indicações para o uso de Ribomustina de acordo com o rótulo do produto
- Contradições para o uso de rituximabe de acordo com o rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ribomustina e rituximabe
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Prática de rotina
Outros nomes:
Prática de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 90 dias após o tratamento
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- RU-BEN-NI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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