Ribomustin i andra linjens terapi av återfallande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom
19 februari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
Observationsprogram för utvärdering av Ribomustin och Rituximab kombinerad terapi med efterföljande rituximab underhåll av återfallande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom
Prospektiv multicenter observationell icke-interventionsstudie för att bedöma rutinmässig klinisk praxis av Bendamustine-användning i andra linjens terapi av återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital #8
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
-
Cherepovets, Ryska Federationen
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
-
Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
-
Maykop, Ryska Federationen, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- European Medical Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
-
Moscow, Ryska Federationen, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
-
Omsk, Ryska Federationen, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
-
Samara, Ryska Federationen, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
-
Surgut, Ryska Federationen
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
-
Vologda, Ryska Federationen, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ryska Federationen, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med återfallande eller refraktär indolent B-cells non-Hodgkins lymfom med planerad kombinerad Ribomustin- och rituximabbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens beslut att förskriva Ribomustin och rituximab kombinerad behandling för behandling av återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL)
- Informerat samtycke för hantering av personuppgifter undertecknat av programdeltagaren, auktoriserat av den oberoende etiska kommittén
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2.
- Bekräftat återfall eller sjukdomsprogression av B-cells CD20+ Non-Hodgkins lymfom (lymfocytiskt, lymfocytoplasmocytiskt, follikulärt, marginalområde) efter minst en linje av iNHL-behandling
- Patienter med recidiverande eller refraktär indolent B-cells non-Hodgkins lymfom med pågående eller planerad Ribomustin och rituximab kombinerad behandling med följande rituximab underhållsbehandling
Exklusions kriterier:
- Indolent non-Hodgkins lymfomtransformation
- Lymfom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Närvaro av andra maligna tumör.
- Deltar för närvarande i någon klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före registreringen.
- Kontraindikationer för Ribomustin-användning i enlighet med produktetiketten
- Motsägelser för rituximab användning i enlighet med produktetikett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribomustin och rituximab
|
Rutinmässig träning
Andra namn:
Rutinmässig träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- RU-BEN-NI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .