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재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종의 2차 치료에서의 리보무스틴

2016년 2월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종의 리툭시맙 유지 관리와 리보무스틴 및 리툭시맙 병용 요법 평가를 위한 관찰 프로그램

재발성 또는 불응성 지연성 B세포 비호지킨 림프종의 2차 요법에서 벤다무스틴 사용의 일상적인 임상 실습을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 비중재 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, 러시아 연방
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, 러시아 연방, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, 러시아 연방, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, 러시아 연방, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, 러시아 연방
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, 러시아 연방, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

리보무스틴과 리툭시맙 병용 요법을 계획하고 있는 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(iNHL) 치료를 위한 리보무스틴 및 리툭시맙 병용 요법을 처방하기로 한 의사의 결정
  • 프로그램 참가자가 서명하고 독립 윤리 위원회가 승인한 개인 데이터 처리에 대한 정보에 입각한 동의서
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 < 2.
  • 최소 한 라인의 iNHL 치료 후 B 세포 CD20+ 비호지킨 림프종(림프구성, 림프구형질구성, 여포성, 변연부)의 확인된 재발 또는 질병 진행
  • 다음 리툭시맙 유지 요법과 함께 현재 또는 계획된 리보무스틴 및 리툭시맙 병용 요법을 받는 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자

제외 기준:

  • 나태한 비호지킨 림프종 변형
  • 중추신경계(CNS) 관련 림프종
  • 두 번째 악성 종양의 존재.
  • 현재 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 28일 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
  • 제품 라벨에 따른 Ribomustin 사용에 대한 금기 사항
  • 제품 라벨에 따른 리툭시맙 사용에 대한 모순

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리보무스틴과 리툭시맙
다른: 리보무스틴
일상적인 연습
다른 이름들:
  • 벤다무스틴
다른: 리툭시맙
일상적인 연습
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 90일
치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 부작용
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU-BEN-NI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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