Rybomustyna w terapii drugiego rzutu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B typu Indolent
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Program obserwacyjny do oceny leczenia skojarzonego rybomistyną i rytuksymabem z następującym po nim rytuksymabem Podtrzymanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B o powolnym przebiegu
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające rutynową praktykę kliniczną stosowania bendamustyny w leczeniu drugiego rzutu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #8
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
-
Cherepovets, Federacja Rosyjska
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
-
Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
-
Maykop, Federacja Rosyjska, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- European Medical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
-
Surgut, Federacja Rosyjska
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
-
Vologda, Federacja Rosyjska, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z planowaną terapią skojarzoną rybomistyną i rytuksymabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja lekarza o przepisaniu terapii skojarzonej rybomistyną i rytuksymabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (iNHL)
- Formularz świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych podpisany przez uczestnika programu upoważnionego przez Niezależną Komisję Etyki
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Potwierdzony nawrót lub progresja chłoniaka nieziarniczego CD20+ z limfocytów B (strefa limfocytarna, limfocytoplazmocytowa, pęcherzykowa, strefa brzeżna) po co najmniej jednej linii leczenia iNHL
- Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z obecnym lub planowanym leczeniem skojarzonym rybomistyny i rytuksymabu z następującą terapią podtrzymującą rytuksymabem
Kryteria wyłączenia:
- Indolentna transformacja chłoniaka nieziarniczego
- Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Obecność drugiego nowotworu złośliwego.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym i/lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Przeciwwskazania do stosowania Ribomustyny zgodnie z etykietą produktu
- Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu zgodnie z etykietą produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rybomustynę i rytuksymab
|
Rutynowa praktyka
Inne nazwy:
Rutynowa praktyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-BEN-NI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .