Ribomustina en la terapia de segunda línea del linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario
19 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Programa de observación para la evaluación de la terapia combinada de ribomustina y rituximab con mantenimiento posterior de rituximab de linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario
Estudio no intervencionista observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la práctica clínica habitual del uso de bendamustina en el tratamiento de segunda línea del linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #8
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
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Cherepovets, Federación Rusa
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
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Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
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Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
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Maykop, Federación Rusa, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- European Medical Center
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
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Moscow, Federación Rusa, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
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Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
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Omsk, Federación Rusa, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
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Omsk, Federación Rusa, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
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Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
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Surgut, Federación Rusa
- Surgut Regional Clinical Hospital
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
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Vologda, Federación Rusa, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
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Yekaterinburg, Federación Rusa
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario con terapia combinada planificada de ribomustina y rituximab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión del médico de recetar una terapia combinada de ribomustina y rituximab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B indolente (iNHL) recidivante o refractario
- Formulario de Consentimiento Informado para el manejo de datos personales firmado por el participante del programa, autorizado por el Comité de Ética Independiente
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
- Recaída confirmada o progresión de la enfermedad del linfoma no Hodgkin CD20+ de células B (linfocítico, linfocitoplasmocitario, folicular, zona marginal) después de un mínimo de una línea de tratamiento con iNHL
- Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario con terapia combinada actual o planificada de ribomustina y rituximab con la siguiente terapia de mantenimiento con rituximab
Criterio de exclusión:
- Transformación del linfoma no Hodgkin indolente
- Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Presencia de segundo tumor maligno.
- Participa actualmente en cualquier ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Contraindicaciones para el uso de Ribomustin de acuerdo con la etiqueta del producto
- Contradicciones para el uso de rituximab de acuerdo con la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ribomustina y rituximab
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Práctica de rutina
Otros nombres:
Práctica de rutina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RU-BEN-NI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .