Рибомустин в терапии второй линии рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы
19 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Программа наблюдений для оценки комбинированной терапии рибомустином и ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом при рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфоме
Проспективное многоцентровое обсервационное неинтервенционное исследование для оценки рутинной клинической практики применения бендамустина во второй линии терапии рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #8
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
-
Cherepovets, Российская Федерация
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
-
Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
-
Maykop, Российская Федерация, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- European Medical Center
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
-
Moscow, Российская Федерация, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
-
Omsk, Российская Федерация, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
-
Smolensk, Российская Федерация, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
-
Surgut, Российская Федерация
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
-
Vologda, Российская Федерация, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
-
Yekaterinburg, Российская Федерация
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающие запланированную комбинированную терапию рибомустином и ритуксимабом
Описание
Критерии включения:
- Решение врача о назначении комбинированной терапии рибомустином и ритуксимабом для лечения рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы (иНХЛ)
- Форма информированного согласия на обработку персональных данных, подписанная участником программы, уполномоченным Независимым комитетом по этике
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
- Подтвержденный рецидив или прогрессирование В-клеточной CD20+ неходжкинской лимфомы (лимфоцитарная, лимфоцитоплазмоцитарная, фолликулярная, маргинальная зона) после минимум одной линии лечения иНХЛ
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающие текущую или планируемую комбинированную терапию рибомустином и ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом
Критерий исключения:
- Индолентная трансформация неходжкинской лимфомы
- Лимфома с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
- Наличие второй злокачественной опухоли.
- В настоящее время участвует в каком-либо клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации.
- Противопоказания к применению Рибомустина в соответствии с этикеткой продукта.
- Противоречия по применению ритуксимаба в соответствии с этикеткой продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рибомустин и ритуксимаб
|
Рутинная практика
Другие имена:
Рутинная практика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RU-BEN-NI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .