Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribomustine in de tweedelijnstherapie van gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom

19 februari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Observatieprogramma voor evaluatie van gecombineerde therapie met ribomustine en rituximab gevolgd door rituximab Handhaving van recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Prospectieve multicenter observationele niet-interventionele studie om de routinematige klinische praktijk van Bendamustine-gebruik in de tweedelijnsbehandeling van recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Russische Federatie
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Russische Federatie, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Russische Federatie, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Russische Federatie, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Russische Federatie
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Russische Federatie, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom met geplande gecombineerde behandeling met ribomustine en rituximab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Besluit van de arts om gecombineerde therapie met ribomustine en rituximab voor te schrijven voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming voor de behandeling van persoonlijke gegevens, ondertekend door de deelnemer aan het programma, geautoriseerd door de onafhankelijke ethische commissie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status < 2.
  • Bevestigde terugval of ziekteprogressie van B-cel CD20+ non-Hodgkin-lymfoom (lymfocytisch, lymfocytoplasmocytisch, folliculair, marginale zone) na minimaal één lijn van iNHL-behandeling
  • Patiënten met recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom met huidige of geplande combinatietherapie met ribomustine en rituximab gevolgd door rituximab-onderhoudstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Indolente non-Hodgkin-lymfoomtransformatie
  • Lymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van tweede kwaadaardige tumor.
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Ribomustin in overeenstemming met het productetiket
  • Tegenstrijdigheden voor het gebruik van rituximab in overeenstemming met het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ribomustine en rituximab
Ander: Ribomustine
Routinematig oefenen
Andere namen:
  • bendamustine
Ander: rituximab
Routinematig oefenen
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-BEN-NI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren