Ribomustine dans le traitement de deuxième intention du lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire
19 février 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Programme d'observation pour l'évaluation de la thérapie combinée de ribomustine et de rituximab avec le traitement d'entretien au rituximab suivant du lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire
Étude prospective multicentrique observationnelle non interventionnelle pour évaluer la pratique clinique de routine de l'utilisation de la bendamustine dans le traitement de deuxième intention du lymphome non hodgkinien à cellules B indolent en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #8
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
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Cherepovets, Fédération Russe
- Vologda Regional Clinical Hospital #2
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- Regional Oncology Dispensary/35
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Irkutsk, Fédération Russe, 664079
- Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
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Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital/02
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Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
- District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660003
- City Сlinical Hospital#7/25
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Regional Сlinical Hospital/12
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Maykop, Fédération Russe, 385017
- Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
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Moscow, Fédération Russe, 105203
- Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- European Medical Center
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- RONC n.a.N.N.Blokhin/18
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
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Moscow, Fédération Russe, 443099
- Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
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Moscow, Fédération Russe
- Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603003
- Municipal Сlinical Hospital № 12/20
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Medical Radiology Scientific Center/38
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Omsk, Fédération Russe, 644111
- Omsk Regional Clinical Hospital/40
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Omsk, Fédération Russe, 644112
- City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
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Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Orenburg State Medical Academy/05
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
- Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- City Сlinical Oncological Dispensary/22
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- City Сlinical Hospital#31/08
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Military-Medical Academy n.a. Kirova
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
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Samara, Fédération Russe, 443099
- Samara State Medical University' Clinics/36
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
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Surgut, Fédération Russe
- Surgut Regional Clinical Hospital
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Tula, Fédération Russe, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital/21
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
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Vologda, Fédération Russe, 160002
- Vologda Regional Clinical Hospital/39
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Yekaterinburg, Fédération Russe
- Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
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Yuzhno-Sakhalinsk, Fédération Russe, 693010
- Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire avec un traitement combiné planifié de ribomustine et de rituximab
La description
Critère d'intégration:
- Décision du médecin de prescrire une thérapie combinée ribomustine et rituximab pour le traitement du lymphome non hodgkinien (iNHL) à cellules B indolent en rechute ou réfractaire
- Formulaire de consentement éclairé pour le traitement des données personnelles signé par le participant au programme, autorisé par le comité d'éthique indépendant
- Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Rechute confirmée ou progression de la maladie du lymphome non hodgkinien CD20+ à cellules B (lymphocytaire, lymphocytoplasmocytaire, folliculaire, zone marginale) après au moins une ligne de traitement du LNHi
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire avec un traitement combiné à la ribomustine et au rituximab en cours ou prévu avec un traitement d'entretien au rituximab suivant
Critère d'exclusion:
- Transformation du lymphome non hodgkinien indolent
- Lymphome avec atteinte du système nerveux central (SNC)
- Présence d'une seconde tumeur maligne.
- Participe actuellement à un essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Contre-indications pour l'utilisation de Ribomustin conformément à l'étiquette du produit
- Contradictions d'utilisation du rituximab conformément à l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ribomustine et rituximab
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Pratique courante
Autres noms:
Pratique courante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 90 jours post-traitement
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables du médicament
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-BEN-NI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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