Kokeilu lucinaktantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hengitettynä ennenaikaisilla vastasyntyneillä
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan lucinaktantin turvallisuutta ja siedettävyyttä hengitettynä keskosilla 29–34 viikkoa PMA: Annoksen eskalaatio ja tutkimuksen jatkaminen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aerosolisoidun pinta-aktiivisen aineen, erityisesti inhaloitavan lucinaktantin, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kasvavina inhaloitavina annoksina 29–34 raskausviikon ikäisille keskosille, jotka saavat nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) hengitysvaikeuksien vuoksi. oireyhtymä (RDS) verrattuna vastasyntyneisiin, jotka saavat pelkän nCPAP:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Raskausikä 29-34 täyteen viikkoa (34 viikkoa 6 päivää) kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
- Hallitun nCPAP:n onnistunut käyttöönotto 90 minuutin kuluessa syntymästä
- Spontaani hengitys
- RDS:n mukainen rintakehän röntgenkuva
- Kohtalaisen lisähapen ja nCPAP:n tarve säilyttää happisaturaatio 88–95 % vähintään 30 minuutin ajan ensimmäisten 21 tunnin aikana syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syke, jota ei voida stabiloida yli 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin sisällä syntymästä
- Toistuvat apneajaksot, jotka ilmenevät vastasyntyneen ensimmäisen elvytysjakson jälkeen (eli 10 minuuttia syntymän jälkeen), jotka vaativat ajoittain positiivista paineenhengittämistä käyttäen asetetun CPAP-paineen yläpuolella olevia täyttöpaineita manuaalisesti tai mekaanisesti minkä tahansa potilasrajapinnan kautta
- 5 minuutin Apgar-tulos < 5
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat ja kallon/kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät nCPAP:n, diagnosoitu ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen
- Muut sairaudet tai tilat, jotka mahdollisesti häiritsevät kardiopulmonaalista toimintaa (esim. hydrops fetalis tai synnynnäinen infektio, kuten TORCH)
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus tai oireyhtymä
- Pidentää kalvon repeämää (PROM) > 2 viikkoa
- Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta, joka vaatii vasopressoreita tai steroideja hemodynaamisen tukemiseksi ja/tai oletettu kliininen sepsis
- Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon
- On annettu: toista tutkimusainetta tai altistumista tutkittavalle lääketieteelliselle laitteelle, mitä tahansa muuta pinta-aktiivista ainetta, steroidihoitoa syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu lusinaktantti (25 mg/kg)
25 mg kokonaisfosfolipidejä (TPL)/kg: Lusinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa
|
Lusinaktantti inhalaatioon viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lusinaktanttiin, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu lusinaktantti (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lusinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa
|
Lusinaktantti inhalaatioon viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lusinaktanttiin, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu lusinaktantti (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lusinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa
|
Lusinaktantti inhalaatioon viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lusinaktanttiin, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu lusinaktantti (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa; toistuva annostelu mahdollista, jos kriteerit täyttyvät.
|
Lusinaktantti inhalaatioon viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lusinaktanttiin, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu lusinaktantti (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinaktantti inhaloitavaksi nCPAP:n kanssa; toistuva annostelu mahdollista, jos kriteerit täyttyvät.
|
Lusinaktantti inhalaatioon viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lusinaktanttiin, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP yksin
pelkkä nCPAP-hoito
|
nCPAP-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-annostelutapahtumat
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
|
Ennalta määritellyt haittatapahtumat, jotka tapahtuivat hoidon aikana; ei sisällä nCPAP:tä yksinään
|
48 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 36 viikon sisällä PMA
|
36 viikon sisällä PMA
|
|
|
Happisaturaatiotasot
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla määritettynä
|
3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCO2
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Valtimohiilidioksidi
|
3 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .