Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных

10 марта 2017 г. обновлено: Windtree Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в возрасте от 29 до 34 недель ПМА: повышение дозы и продление исследования

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость аэрозольного сурфактанта, особенно луцинактанта для ингаляций, вводимых в нарастающих ингаляционных дозах недоношенным новорожденным в возрасте от 29 до 34 недель гестационного возраста, которые получают постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос (nCPAP) при дыхательной недостаточности. синдром (RDS) по сравнению с новорожденными, получающими только nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие законного представителя
  • Гестационный возраст от 29 до 34 полных недель (34 недели 6 дней) постменструальный возраст (ПМА)
  • Успешное внедрение контролируемого nCPAP в течение 90 минут после рождения
  • Спонтанное дыхание
  • Рентгенограмма грудной клетки соответствует RDS
  • Потребность в умеренном уровне дополнительного кислорода и nCPAP для поддержания насыщения кислородом от 88% до 95% в течение как минимум 30 минут в течение первых 21 часа после рождения

Критерий исключения:

  • Частота сердечных сокращений, которая не может стабилизироваться выше 100 ударов в минуту в течение 5 минут после рождения
  • Повторяющиеся эпизоды апноэ, возникающие после начального периода реанимации новорожденного (т. е. через 10 минут после рождения), требующие прерывистого дыхания с положительным давлением с использованием давления надувания выше установленного давления CPAP, вводимого вручную или механически через любой интерфейс пациента.
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар < 5
  • Серьезные врожденные пороки развития и аномалии черепа/лица, препятствующие применению nCPAP, диагностированные антенатально или сразу после рождения
  • Другие заболевания или состояния, потенциально нарушающие сердечно-легочную функцию (например, водянка плода или врожденная инфекция, такая как TORCH)
  • Известные или подозреваемые хромосомные аномалии или синдромы
  • Пролонгированный разрыв плодных оболочек (PROM) > 2 недель
  • Доказательства гемодинамической нестабильности, требующие вазопрессоров или стероидов для гемодинамической поддержки и/или предполагаемого клинического сепсиса.
  • Необходимость эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких
  • Было введено: другое исследуемое вещество или контакт с исследуемым медицинским устройством, любым другим поверхностно-активным веществом, лечение стероидами после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучинактант в аэрозоле (25 мг/кг)
25 мг общих фосфолипидов (TPL)/кг: Lucinactant для ингаляций с nCPAP
Лекарство: Лучинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым устройством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
  • Аэросерфинг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучинактант в аэрозоле (50 мг/кг)
50 мг TPL/кг: Lucinactant для ингаляций с nCPAP
Лекарство: Лучинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым устройством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
  • Аэросерфинг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучинактант в аэрозоле (75 мг/кг)
75 мг TPL/кг: Lucinactant для ингаляций с nCPAP
Лекарство: Лучинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым устройством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
  • Аэросерфинг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучинактант в аэрозоле (100 мг/кг)
100 мг TPL/кг: Lucinactant для ингаляций с nCPAP; возможно повторное дозирование, если критерии соблюдены.
Лекарство: Лучинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым устройством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
  • Аэросерфинг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучинактант в аэрозоле (150 мг/кг)
150 мг TPL/кг: Lucinactant для ингаляций с nCPAP; возможно повторное дозирование, если критерии соблюдены.
Лекарство: Лучинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым устройством доставки (комбинированный продукт лекарство-устройство).
Другие имена:
  • Аэросерфинг
ACTIVE_COMPARATOR: только nCPAP
только nCPAP-терапия
Устройство: только nCPAP
nCPAP-терапия
Другие имена:
  • назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События перидозинга
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала исследуемого лечения
Заранее указанные нежелательные явления, возникшие во время лечения; не включает только nCPAP
В течение 48 часов после начала исследуемого лечения
Все причины смертности
Временное ограничение: В течение 36 недель PMA
В течение 36 недель PMA
Уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: В течение 3 часов после рандомизации
Насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии
В течение 3 часов после рандомизации
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
24 часа после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCO2
Временное ограничение: В течение 3 часов после рандомизации
Артериальная двуокись углерода
В течение 3 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windtree Therapeutics

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучинактант для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться