Ensaio para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactante para inalação em recém-nascidos prematuros
10 de março de 2017 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de lucinactant para inalação em neonatos prematuros de 29 a 34 semanas PMA: escalonamento de dose e extensão do estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do surfactante em aerossol, especificamente lucinactant para inalação, administrado em doses crescentes por inalação a neonatos prematuros de 29 a 34 semanas de idade gestacional que estão recebendo pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para desconforto respiratório (SDR), em comparação com recém-nascidos recebendo nCPAP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado de um representante legalmente autorizado
- Idade gestacional 29 a 34 semanas completas (34 semanas e 6 dias) idade pós-menstrual (PMA)
- Implementação bem-sucedida de nCPAP controlado dentro de 90 minutos após o nascimento
- respiração espontânea
- Radiografia de tórax compatível com RDS
- Necessidade de níveis moderados de oxigênio suplementar e nCPAP para manter a saturação de oxigênio de 88% a 95% por pelo menos 30 minutos nas primeiras 21 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca que não pode ser estabilizada acima de 100 batimentos/minuto dentro de 5 minutos após o nascimento
- Episódios recorrentes de apneia ocorrendo após o período inicial de reanimação do recém-nascido (ou seja, 10 minutos após o nascimento) que requerem respirações intermitentes com pressão positiva usando pressões de inflação acima da pressão CPAP definida administrada manualmente ou mecanicamente por meio de qualquer interface do paciente
- Apgar de 5 minutos < 5
- Malformação(ões) congênita(s) maior(is) e anormalidades cranianas/faciais que impedem nCPAP, diagnosticadas no pré-natal ou imediatamente após o nascimento
- Outras doenças ou condições que possam interferir na função cardiopulmonar (por exemplo, hidropisia fetal ou infecção congênita, como TORCH)
- Anomalia ou síndrome cromossômica conhecida ou suspeita
- Ruptura prolongada de membranas (PROM) > 2 semanas
- Evidência de instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores ou esteroides para suporte hemodinâmico e/ou sepse clínica presumida
- Necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica
- Foi administrado: outro agente experimental ou exposição a um dispositivo médico experimental, qualquer outro agente surfactante, tratamento com esteroides após o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lucinactante em aerossol (25 mg/kg)
25 mg de fosfolipídios totais (TPL)/kg: Lucinactante para inalação com nCPAP
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Lucinactante em aerossol (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactante para inalação com nCPAP
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Lucinactante em aerossol (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactante para inalação com nCPAP
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Lucinactante em aerossol (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant para inalação com nCPAP; repetir a dosagem possível se os critérios forem atendidos.
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Lucinactante em aerossol (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant para inalação com nCPAP; repetir a dosagem possível se os critérios forem atendidos.
|
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP sozinho
Terapia nCPAP sozinha
|
terapia nCPAP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de peridosagem
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do tratamento do estudo
|
Eventos adversos pré-especificados que ocorreram durante a administração do tratamento; não inclui nCPAP sozinho
|
Dentro de 48 horas após o início do tratamento do estudo
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 36 semanas PMA
|
Dentro de 36 semanas PMA
|
|
|
Níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Dentro de 3 horas de randomização
|
Saturação de oxigênio determinada por oximetria de pulso
|
Dentro de 3 horas de randomização
|
|
Eletrólitos séricos
Prazo: 24 horas após randomização
|
24 horas após randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCO2
Prazo: Dentro de 3 horas de randomização
|
Dióxido de carbono arterial
|
Dentro de 3 horas de randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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