Essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Lucinactant pour l'inhalation chez les nouveau-nés prématurés
10 mars 2017 mis à jour par: Windtree Therapeutics
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Lucinactant pour l'inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 29 à 34 semaines PMA : augmentation de la dose et prolongation de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du surfactant en aérosol, en particulier le lucinactant pour inhalation, administré à des doses inhalées croissantes à des nouveau-nés prématurés de 29 à 34 semaines d'âge gestationnel qui reçoivent une pression nasale positive continue (nCPAP) pour détresse respiratoire (RDS), par rapport aux nouveau-nés recevant la nCPAP seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé d'un représentant légalement autorisé
- Âge gestationnel 29 à 34 semaines complètes (34 semaines 6 jours) après l'âge menstruel (PMA)
- Mise en œuvre réussie de la nCPAP contrôlée dans les 90 minutes après la naissance
- Respiration spontanée
- Radiographie thoracique conforme au RDS
- Besoin de niveaux modérés d'oxygène supplémentaire et de nCPAP pour maintenir la saturation en oxygène de 88 % à 95 % pendant au moins 30 minutes dans les 21 premières heures après la naissance
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque qui ne peut pas être stabilisée au-dessus de 100 battements/minute dans les 5 minutes suivant la naissance
- Épisodes récurrents d'apnée survenant après la période initiale de réanimation du nouveau-né (c'est-à-dire 10 minutes après la naissance) nécessitant des respirations à pression positive intermittentes en utilisant des pressions de gonflage supérieures à la pression CPAP définie administrée manuellement ou mécaniquement via n'importe quelle interface patient
- Un score d'Apgar à 5 minutes < 5
- Malformation(s) congénitale(s) majeure(s) et anomalies crâniennes/faciales qui empêchent la nCPAP, diagnostiquées avant la naissance ou immédiatement après la naissance
- Autres maladies ou affections susceptibles d'interférer avec la fonction cardiopulmonaire (p. ex., hydrops fetalis ou infection congénitale telle que TORCH)
- Anomalie ou syndrome chromosomique connu ou suspecté
- Rupture prolongée des membranes (PROM) > 2 semaines
- Preuve d'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des stéroïdes pour le soutien hémodynamique et/ou une septicémie clinique présumée
- Nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique
- A reçu : un autre agent expérimental ou une exposition à un dispositif médical expérimental, tout autre agent tensioactif, un traitement stéroïdien après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lucinactant en aérosol (25 mg/kg)
25 mg de phospholipides totaux (TPL)/kg : Lucinactant pour inhalation avec nCPAP
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lucinactant en aérosol (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg : Lucinactant pour inhalation avec nCPAP
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lucinactant en aérosol (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg : Lucinactant pour inhalation avec nCPAP
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lucinactant en aérosol (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg : Lucinactant pour inhalation avec nCPAP ; dosage répété possible si les critères sont remplis.
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lucinactant en aérosol (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg : Lucinactant pour inhalation avec nCPAP ; dosage répété possible si les critères sont remplis.
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Lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP seule
Thérapie nCPAP seule
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thérapie nCPAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements péri-dosage
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du traitement de l'étude
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Événements indésirables pré-spécifiés survenus pendant l'administration du traitement ; n'inclut pas la nCPAP seule
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Dans les 48 heures suivant le début du traitement de l'étude
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 36 semaines PMA
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Dans les 36 semaines PMA
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Niveaux de saturation en oxygène
Délai: Dans les 3 heures suivant la randomisation
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Saturation en oxygène déterminée par oxymétrie de pouls
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Dans les 3 heures suivant la randomisation
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Électrolytes sériques
Délai: 24 heures après la randomisation
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24 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCO2
Délai: Dans les 3 heures suivant la randomisation
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Dioxyde de carbone artériel
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Dans les 3 heures suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .