Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte

10. mars 2017 oppdatert av: Windtree Therapeutics

Et multisenter, randomisert, åpent, kontrollert forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte 29 til 34 uker PMA: Doseeskalering og studieforlengelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til aerosolisert overflateaktivt middel, spesielt lucinaktant for inhalering, administrert i økende inhalerte doser til premature nyfødte 29 til 34 ukers svangerskapsalder som får nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) for pustebesvær syndrom (RDS), sammenlignet med nyfødte som får nCPAP alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra en juridisk autorisert representant
  • Svangerskapsalder 29 til 34 fullførte uker (34 uker 6 dager) etter menstruasjonsalder (PMA)
  • Vellykket implementering av kontrollert nCPAP innen 90 minutter etter fødselen
  • Spontan pust
  • Røntgen av brystet samsvarer med RDS
  • Behov for moderate nivåer av ekstra oksygen og nCPAP for å opprettholde oksygenmetning på 88 % til 95 % i minst 30 minutter innen de første 21 timene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens som ikke kan stabiliseres over 100 slag/minutt innen 5 minutter etter fødselen
  • Tilbakevendende episoder av apné som oppstår etter den første gjenopplivingsperioden for nyfødte (dvs. 10 minutter etter fødsel) som krever intermitterende pust med positivt trykk ved bruk av oppblåsingstrykk over det innstilte CPAP-trykket administrert manuelt eller mekanisk gjennom ethvert pasientgrensesnitt
  • En 5-minutters Apgar-score < 5
  • Større medfødt(e) misdannelse(r) og kraniale/ansiktsavvik som utelukker nCPAP, diagnostisert prenatalt eller umiddelbart etter fødselen
  • Andre sykdommer eller tilstander som potensielt kan forstyrre kardiopulmonal funksjon (f.eks. hydrops fetalis eller medfødt infeksjon som TORCH)
  • Kjent eller mistenkt kromosomavvik eller syndrom
  • Forleng brudd på membraner (PROM) > 2 uker
  • Bevis på hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller steroider for hemodynamisk støtte og/eller antatt klinisk sepsis
  • Behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Har blitt administrert: et annet undersøkelsesmiddel eller eksponering for et medisinsk undersøkelsesutstyr, ethvert annet overflateaktivt middel, steroidbehandling etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg totale fosfolipider (TPL)/kg: Lucinaktant for inhalering med nCPAP
Legemiddel: Lucinaktant for innånding
Lucinactant for Inhalation refererer til det aktive undersøkelsesmiddelet, lucinactant, i kombinasjon med undersøkelsesleveransen (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant for inhalering med nCPAP
Legemiddel: Lucinaktant for innånding
Lucinactant for Inhalation refererer til det aktive undersøkelsesmiddelet, lucinactant, i kombinasjon med undersøkelsesleveransen (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant for inhalering med nCPAP
Legemiddel: Lucinaktant for innånding
Lucinactant for Inhalation refererer til det aktive undersøkelsesmiddelet, lucinactant, i kombinasjon med undersøkelsesleveransen (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinaktant for inhalering med nCPAP; gjentatt dosering mulig hvis kriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Lucinaktant for innånding
Lucinactant for Inhalation refererer til det aktive undersøkelsesmiddelet, lucinactant, i kombinasjon med undersøkelsesleveransen (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinaktant for inhalering med nCPAP; gjentatt dosering mulig hvis kriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Lucinaktant for innånding
Lucinactant for Inhalation refererer til det aktive undersøkelsesmiddelet, lucinactant, i kombinasjon med undersøkelsesleveransen (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP alene
nCPAP-terapi alene
Enhet: nCPAP alene
nCPAP-terapi
Andre navn:
  • nese kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-doseringshendelser
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av studiebehandling
Forhåndsspesifiserte bivirkninger som oppsto under behandlingsadministrasjon; inkluderer ikke nCPAP alene
Innen 48 timer etter oppstart av studiebehandling
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen 36 uker PMA
Innen 36 uker PMA
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: Innen 3 timer etter randomisering
Oksygenmetning som bestemt ved pulsoksymetri
Innen 3 timer etter randomisering
Serum elektrolytter
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCO2
Tidsramme: Innen 3 timer etter randomisering
Arteriell karbondioksid
Innen 3 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere