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Prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri

10 marzo 2017 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati pretermine PMA da 29 a 34 settimane: aumento della dose ed estensione dello studio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del tensioattivo aerosol, in particolare il lucinactant per inalazione, somministrato in dosi inalate crescenti a neonati prematuri di età gestazionale compresa tra 29 e 34 settimane che ricevono pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) per distress respiratorio sindrome (RDS), rispetto ai neonati che ricevono solo nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Età gestazionale da 29 a 34 settimane complete (34 settimane 6 giorni) dopo l'età mestruale (PMA)
  • Implementazione riuscita della nCPAP controllata entro 90 minuti dalla nascita
  • Respiro spontaneo
  • Radiografia del torace compatibile con RDS
  • Necessità di livelli moderati di ossigeno supplementare e nCPAP per mantenere la saturazione di ossigeno dall'88% al 95% per almeno 30 minuti entro le prime 21 ore dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca che non può essere stabilizzata sopra i 100 battiti/minuto entro 5 minuti dalla nascita
  • Episodi ricorrenti di apnea che si verificano dopo il periodo iniziale di rianimazione neonatale (cioè 10 minuti dopo la nascita) che richiedono respiri intermittenti a pressione positiva utilizzando pressioni di gonfiaggio superiori alla pressione CPAP impostata somministrata manualmente o meccanicamente attraverso qualsiasi interfaccia paziente
  • Un punteggio Apgar di 5 minuti <5
  • Malformazioni congenite maggiori e anomalie craniche/facciali che precludono la nCPAP, diagnosticate prima della nascita o immediatamente dopo la nascita
  • Altre malattie o condizioni che potenzialmente interferiscono con la funzione cardiopolmonare (p. es., idrope fetale o infezione congenita come TORCH)
  • Anomalia o sindrome cromosomica nota o sospetta
  • Prolungare la rottura delle membrane (PROM) > 2 settimane
  • Evidenza di instabilità emodinamica che richiede vasopressori o steroidi per il supporto emodinamico e/o presunta sepsi clinica
  • Necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • È stato somministrato: un altro agente sperimentale o l'esposizione a un dispositivo medico sperimentale, qualsiasi altro agente tensioattivo, trattamento steroideo dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (25 mg/kg)
25 mg di fosfolipidi totali (TPL)/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP; ripetere la somministrazione possibile se i criteri sono soddisfatti.
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
SPERIMENTALE: Lucinactant aerosol (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant per inalazione con nCPAP; ripetere la somministrazione possibile se i criteri sono soddisfatti.
Droga: Lucinactant per inalazione
Lucinactant for Inhalation si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATORE: nCPAP da solo
sola terapia nCPAP
Dispositivo: nCPAP da solo
Terapia nCPAP
Altri nomi:
  • pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi peri-dosaggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento in studio
Eventi avversi pre-specificati che si sono verificati durante la somministrazione del trattamento; non include nCPAP da solo
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento in studio
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro 36 settimane PMA
Entro 36 settimane PMA
Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla randomizzazione
Saturazione dell'ossigeno determinata mediante pulsossimetria
Entro 3 ore dalla randomizzazione
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCO2
Lasso di tempo: Entro 3 ore dalla randomizzazione
Anidride carbonica arteriosa
Entro 3 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

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