Proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van lucinactant voor inhalatie bij te vroeg geboren neonaten te beoordelen
10 maart 2017 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van lucinactant voor inhalatie te beoordelen bij te vroeg geboren neonaten van 29 tot 34 weken PMA: dosisescalatie en studie-uitbreiding
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oppervlakte-actieve stof in de vorm van een aerosol, met name lucinactant voor inhalatie, toegediend in escalerende geïnhaleerde doses aan te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 29 tot 34 weken die nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) krijgen voor ademnood. syndroom (RDS), vergeleken met neonaten die alleen nCPAP kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Zwangerschapsduur 29 tot 34 voltooide weken (34 weken 6 dagen) na de menstruatie (PMA)
- Succesvolle implementatie van gecontroleerde nCPAP binnen 90 minuten na de geboorte
- Spontane ademhaling
- Röntgenfoto van de borst consistent met RDS
- Behoefte aan matige niveaus van aanvullende zuurstof en nCPAP om de zuurstofverzadiging van 88% tot 95% te behouden gedurende ten minste 30 minuten binnen de eerste 21 uur na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Hartslag die niet binnen 5 minuten na de geboorte boven de 100 slagen/minuut kan worden gestabiliseerd
- Terugkerende episoden van apneu die optreden na de initiële reanimatieperiode van de pasgeborene (d.w.z. 10 minuten na de geboorte) die intermitterende beademingen met positieve druk vereisen met behulp van opblaasdruk boven de ingestelde CPAP-druk, handmatig of mechanisch toegediend via een patiëntinterface
- Een Apgar-score van 5 minuten < 5
- Ernstige congenitale misvorming(en) en craniale/gezichtsafwijkingen die nCPAP uitsluiten, antenataal of direct na de geboorte gediagnosticeerd
- Andere ziekten of aandoeningen die mogelijk de cardiopulmonale functie verstoren (bijv. Hydrops foetalis of aangeboren infectie zoals TORCH)
- Bekende of vermoede chromosomale afwijking of syndroom
- Verleng gebroken vliezen (PROM) > 2 weken
- Bewijs van hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren of steroïden nodig zijn voor hemodynamische ondersteuning en/of vermoedelijke klinische sepsis
- Behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
- Is toegediend: een ander onderzoeksmiddel of blootstelling aan een medisch hulpmiddel voor onderzoek, een andere oppervlakteactieve stof, behandeling met steroïden na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lucinactant (25 mg/kg)
25 mg totale fosfolipiden (TPL)/kg: Lucinactant voor inhalatie met nCPAP
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel, lucinactant, in combinatie met het toedieningsapparaat voor onderzoek (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lucinactant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant voor inhalatie met nCPAP
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel, lucinactant, in combinatie met het toedieningsapparaat voor onderzoek (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lucinactant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant voor inhalatie met nCPAP
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel, lucinactant, in combinatie met het toedieningsapparaat voor onderzoek (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lucinactant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant voor inhalatie met nCPAP; herhaalde dosering mogelijk als aan de criteria is voldaan.
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel, lucinactant, in combinatie met het toedieningsapparaat voor onderzoek (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lucinactant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant voor inhalatie met nCPAP; herhaalde dosering mogelijk als aan de criteria is voldaan.
|
Lucinactant voor inhalatie verwijst naar het actieve onderzoeksmiddel, lucinactant, in combinatie met het toedieningsapparaat voor onderzoek (combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP alleen
nCPAP-therapie alleen
|
nCPAP-therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-doseringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanvang van de studiebehandeling
|
Vooraf gespecificeerde bijwerkingen die optraden tijdens de toediening van de behandeling; omvat niet alleen nCPAP
|
Binnen 48 uur na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 36 weken PMA
|
Binnen 36 weken PMA
|
|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na randomisatie
|
Zuurstofverzadiging zoals bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Binnen 3 uur na randomisatie
|
|
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
24 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCO2
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na randomisatie
|
Arteriële kooldioxide
|
Binnen 3 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .