Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 29 do 34 tygodni PMA: eskalacja dawki i przedłużenie badania
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji środka powierzchniowo czynnego w aerozolu, w szczególności lucinaktantu do inhalacji, podawanego w rosnących dawkach wziewnych wcześniakom w wieku ciążowym od 29 do 34 tygodni, które otrzymują nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) z powodu niewydolności oddechowej (RDS) w porównaniu z noworodkami otrzymującymi sam nCPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Wiek ciążowy 29 do 34 ukończonych tygodni (34 tygodnie 6 dni) wiek pomiesiączkowy (PMA)
- Pomyślne wdrożenie kontrolowanego nCPAP w ciągu 90 minut po urodzeniu
- Spontaniczny oddech
- RTG klatki piersiowej zgodne z RDS
- Potrzeba umiarkowanego poziomu dodatkowego tlenu i nCPAP w celu utrzymania nasycenia tlenem od 88% do 95% przez co najmniej 30 minut w ciągu pierwszych 21 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Tętno, którego nie można ustabilizować powyżej 100 uderzeń na minutę w ciągu 5 minut od urodzenia
- Nawracające epizody bezdechu występujące po początkowym okresie resuscytacji noworodka (tj. 10 minut po urodzeniu) wymagające przerywanych oddechów z dodatnim ciśnieniem przy użyciu ciśnienia pompowania powyżej ustawionego ciśnienia CPAP podawanego ręcznie lub mechanicznie przez dowolny interfejs pacjenta
- 5-minutowy wynik Apgar < 5
- Poważne wrodzone wady rozwojowe i nieprawidłowości czaszki/twarzy, które wykluczają nCPAP, zdiagnozowane przed porodem lub bezpośrednio po urodzeniu
- Inne choroby lub stany potencjalnie zakłócające czynność krążeniowo-oddechową (np. obrzęk płodu lub wrodzona infekcja, taka jak TORCH)
- Znana lub podejrzewana aberracja lub zespół chromosomalny
- Przedłużyć pęknięcie błon płodowych (PROM) > 2 tygodnie
- Dowody na niestabilność hemodynamiczną wymagające wazopresorów lub steroidów do wspomagania hemodynamicznego i/lub przypuszczalna kliniczna posocznica
- Konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
- Zastosowano: inny badany środek lub ekspozycję na badany wyrób medyczny, jakikolwiek inny środek powierzchniowo czynny, leczenie sterydami po urodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (25 mg/kg)
25 mg fosfolipidów ogółem (TPL)/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
|
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
|
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP
|
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP; możliwe jest powtórzenie dawkowania, jeśli spełnione są kryteria.
|
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lucinaktant w aerozolu (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant do inhalacji z nCPAP; możliwe jest powtórzenie dawkowania, jeśli spełnione są kryteria.
|
Lucinactant for Inhalation odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sam nCPAP
sama terapia nCPAP
|
Terapia nCPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia okołodawkowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
|
Z góry określone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas podawania leczenia; nie obejmuje samego nCPAP
|
W ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 36 tygodni PMA
|
W ciągu 36 tygodni PMA
|
|
|
Poziomy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii
|
W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
|
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCO2
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
Tętniczy dwutlenek węgla
|
W ciągu 3 godzin od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .