Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Lucinactant för inandning hos prematura nyfödda

10 mars 2017 uppdaterad av: Windtree Therapeutics

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Lucinactant för inandning hos prematura nyfödda 29 till 34 veckor PMA: Doseskalering och studieförlängning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av aerosoliserat ytaktivt ämne, speciellt lucinaktant för inhalation, administrerat i ökande inhalerade doser till prematura nyfödda 29 till 34 veckors graviditetsålder som får nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) för andnöd. syndrom (RDS), jämfört med nyfödda som enbart får nCPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från en juridiskt auktoriserad representant
  • Graviditetsålder 29 till 34 avslutade veckor (34 veckor 6 dagar) efter menstruationsålder (PMA)
  • Framgångsrik implementering av kontrollerad nCPAP inom 90 minuter efter födseln
  • Spontan andning
  • Röntgen av bröstet överensstämmer med RDS
  • Behov av måttliga nivåer av extra syre och nCPAP för att bibehålla syremättnad på 88 % till 95 % i minst 30 minuter inom de första 21 timmarna efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Puls som inte kan stabiliseras över 100 slag/minut inom 5 minuter efter födseln
  • Återkommande episoder av apné som inträffar efter den initiala återupplivningsperioden för nyfödda (dvs. 10 minuter efter födseln) som kräver intermittenta övertrycksandningar med uppblåsningstryck över det inställda CPAP-trycket administrerat manuellt eller mekaniskt via något patientgränssnitt
  • Ett 5 minuters Apgar-resultat < 5
  • Större medfödd(a) missbildning(ar) och kraniala/ansiktsavvikelser som utesluter nCPAP, diagnostiserade före födseln eller omedelbart efter födseln
  • Andra sjukdomar eller tillstånd som potentiellt kan störa hjärt-lungfunktionen (t.ex. hydrops fetalis eller medfödd infektion som TORCH)
  • Känd eller misstänkt kromosomavvikelse eller syndrom
  • Förläng membranruptur (PROM) > 2 veckor
  • Bevis på hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller steroider för hemodynamiskt stöd och/eller förmodad klinisk sepsis
  • Behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Har administrerats: annat prövningsmedel eller exponering för en prövningsmedicinsk produkt, något annat ytaktivt medel, steroidbehandling efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg totala fosfolipider (TPL)/kg: Lucinaktant för inhalation med nCPAP
Läkemedel: Lucinaktant för inandning
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet, lucinaktant, i kombination med prövningsanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
  • Aerosurf
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant för inhalation med nCPAP
Läkemedel: Lucinaktant för inandning
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet, lucinaktant, i kombination med prövningsanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
  • Aerosurf
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant för inhalation med nCPAP
Läkemedel: Lucinaktant för inandning
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet, lucinaktant, i kombination med prövningsanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
  • Aerosurf
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinaktant för inhalation med nCPAP; Upprepad dosering är möjlig om kriterierna uppfylls.
Läkemedel: Lucinaktant för inandning
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet, lucinaktant, i kombination med prövningsanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
  • Aerosurf
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinaktant för inhalation med nCPAP; Upprepad dosering är möjlig om kriterierna uppfylls.
Läkemedel: Lucinaktant för inandning
Lucinaktant för inhalation avser det aktiva prövningsmedlet, lucinaktant, i kombination med prövningsanordningen (kombinationsprodukt för läkemedel och anordning)
Andra namn:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP ensam
enbart nCPAP-terapi
Enhet: nCPAP ensam
nCPAP-terapi
Andra namn:
  • nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-Dosing Events
Tidsram: Inom 48 timmar efter påbörjad studiebehandling
Fördefinierade biverkningar som inträffade under administrering av behandlingen; inkluderar inte enbart nCPAP
Inom 48 timmar efter påbörjad studiebehandling
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inom 36 veckor PMA
Inom 36 veckor PMA
Syremättnadsnivåer
Tidsram: Inom 3 timmar efter randomisering
Syremättnad som bestäms med pulsoximetri
Inom 3 timmar efter randomisering
Serumelektrolyter
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCO2
Tidsram: Inom 3 timmar efter randomisering
Arteriell koldioxid
Inom 3 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på Lucinaktant för inandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera