未熟児におけるルシナクタント吸入の安全性と忍容性を評価する試験
2017年3月10日 更新者：Windtree Therapeutics
早産児 29 ～ 34 週 PMA における吸入に対する Lucinactant の安全性と忍容性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、対照試験: 用量漸増と研究延長
この研究の主な目的は、呼吸困難のために鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) を受けている在胎週数 29 ～ 34 週の早産新生児に吸入用量を漸増させて投与する、エアロゾル化界面活性剤、特に吸入用ルシナクタントの安全性と忍容性を評価することです。症候群 (RDS)、nCPAP のみを受けた新生児と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定代理人からのインフォームド コンセント
- 妊娠期間 29 ～ 34 週（34 週 6 日）の月経後年齢（PMA）
- 生後90分以内に管理されたnCPAPの導入に成功
- 自発呼吸
- RDSと一致する胸部X線写真
- 生後21時間以内に少なくとも30分間酸素飽和度を88%から95%に維持するために中程度のレベルの酸素補給とnCPAPが必要
除外基準:
- 出産後5分以内に心拍数が100拍/分以上で安定しない
- 最初の新生児蘇生期間（つまり、出生後 10 分）後に発生する無呼吸の再発エピソードは、任意の患者インターフェイスを介して手動または機械的に投与される設定 CPAP 圧力を超える膨張圧力を使用して断続的な陽圧呼吸を必要とします
- 5 分間のアプガースコア < 5
- 出生前または出生直後に診断された、nCPAPを排除する主要な先天性奇形および頭蓋/顔面の異常
- -心肺機能を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態（例、胎児水腫またはTORCHなどの先天性感染症）
- 既知または疑われる染色体異常または症候群
- 破水を長引かせる (PROM) > 2 週間
- -血行力学的サポートおよび/または推定される臨床的敗血症のために昇圧剤またはステロイドを必要とする血行力学的不安定性の証拠
- 気管内挿管および機械換気の必要性
- 投与されている：別の治験薬または治験医療機器への曝露、その他の界面活性剤、出生後のステロイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロゾル化ルシナクタント (25 mg/kg)
25 mg 総リン脂質 (TPL)/kg: nCPAP による吸入用ルシナクタント
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吸入用ルシナクタントとは、治験用送達デバイス（薬物とデバイスの組み合わせ製品）と組み合わせた、アクティブな治験薬であるルシナクタントを指します。
他の名前：
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実験的：エアロゾル化ルシナクタント (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: nCPAP による吸入用ルシナクタント
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吸入用ルシナクタントとは、治験用送達デバイス（薬物とデバイスの組み合わせ製品）と組み合わせた、アクティブな治験薬であるルシナクタントを指します。
他の名前：
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実験的：エアロゾル化ルシナクタント (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: nCPAP による吸入用ルシナクタント
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吸入用ルシナクタントとは、治験用送達デバイス（薬物とデバイスの組み合わせ製品）と組み合わせた、アクティブな治験薬であるルシナクタントを指します。
他の名前：
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実験的：エアロゾル化ルシナクタント (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: nCPAP による吸入用ルシナクタント。基準が満たされた場合、反復投与が可能です。
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吸入用ルシナクタントとは、治験用送達デバイス（薬物とデバイスの組み合わせ製品）と組み合わせた、アクティブな治験薬であるルシナクタントを指します。
他の名前：
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実験的：エアロゾル化ルシナクタント (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: nCPAP による吸入用ルシナクタント。基準が満たされた場合、反復投与が可能です。
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吸入用ルシナクタントとは、治験用送達デバイス（薬物とデバイスの組み合わせ製品）と組み合わせた、アクティブな治験薬であるルシナクタントを指します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：nCPAP単独
nCPAP療法のみ
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nCPAP療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔イベント
時間枠：試験治療開始後48時間以内
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治療投与中に発生した事前に特定された有害事象; nCPAP のみを含まない
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試験治療開始後48時間以内
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すべての原因の死亡率
時間枠：36週間以内 PMA
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36週間以内 PMA
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酸素飽和度
時間枠：無作為化から 3 時間以内
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パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度
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無作為化から 3 時間以内
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血清電解質
時間枠：ランダム化後 24 時間
|
ランダム化後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCO2
時間枠：無作為化から 3 時間以内
|
動脈二酸化炭素
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無作為化から 3 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Segal, MD, FACP、Windtree Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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吸入用ルシナクタントの臨床試験
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