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미숙아 신생아의 흡입에 대한 Lucinactant의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험

2017년 3월 10일 업데이트: Windtree Therapeutics

미숙아 29~34주 PMA: 용량 증량 및 연구 연장

이 연구의 주요 목적은 호흡 곤란에 대한 비강 지속 양압(nCPAP)을 받고 있는 재태 연령 29주에서 34주 사이의 미숙아 신생아에게 흡입 용량을 증가시키는 에어로졸화된 계면활성제, 특히 흡입용 루시내턴트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 증후군(RDS), nCPAP만 받는 신생아와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의
  • 재태 연령 29~34주(PMA) 후 완료 주(34주 6일)
  • 출생 후 90분 이내에 제어된 nCPAP의 성공적인 구현
  • 자발 호흡
  • RDS와 일치하는 흉부 방사선 사진
  • 출생 후 첫 21시간 이내에 최소 30분 동안 88%~95%의 산소 포화도를 유지하기 위해 적당한 수준의 보충 산소와 nCPAP가 필요합니다.

제외 기준:

  • 출생 후 5분 이내에 분당 100회 이상으로 안정되지 않는 심박수
  • 초기 신생아 소생 기간(즉, 출생 후 10분) 후에 발생하는 반복적인 무호흡 에피소드는 환자 인터페이스를 통해 수동 또는 기계적으로 관리되는 설정된 CPAP 압력보다 높은 팽창 압력을 사용하여 간헐적인 양압 호흡을 필요로 합니다.
  • 5분 아프가 점수 < 5
  • 출생 전 또는 출생 직후 진단된 nCPAP를 배제하는 주요 선천성 기형 및 두개골/안면 기형
  • 심폐 기능을 잠재적으로 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 태아 수종 또는 TORCH와 같은 선천성 감염)
  • 알려진 또는 의심되는 염색체 이상 또는 증후군
  • 막 파열(PROM) 연장 > 2주
  • 혈역학적 지지 및/또는 추정되는 임상적 패혈증을 위해 승압제 또는 스테로이드를 필요로 하는 혈역학적 불안정성의 증거
  • 기관내 삽관 및 기계적 환기의 필요성
  • 투여된 적이 있는 경우: 다른 임상시험용 약제 또는 임상시험용 의료기기 노출, 기타 계면활성제, 출생 후 스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로졸화된 발광체(25mg/kg)
25mg 총 인지질(TPL)/kg: nCPAP로 흡입하기 위한 Lucinactant
의약품: 흡입용 발광제
Lucinactant for Inhalation은 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프
실험적: 에어로졸화된 발광체(50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: nCPAP 흡입용 루시나액트
의약품: 흡입용 발광제
Lucinactant for Inhalation은 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프
실험적: 에어로졸화된 발광체(75mg/kg)
75 mg TPL/kg: nCPAP 흡입용 루시나액트
의약품: 흡입용 발광제
Lucinactant for Inhalation은 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프
실험적: 에어로졸화된 발광체(100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: nCPAP 흡입용 루시나액트; 기준이 충족되면 반복 투여가 가능합니다.
의약품: 흡입용 발광제
Lucinactant for Inhalation은 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프
실험적: 에어로졸화된 발광체(150mg/kg)
150 mg TPL/kg: nCPAP 흡입용 루시나액트; 기준이 충족되면 반복 투여가 가능합니다.
의약품: 흡입용 발광제
Lucinactant for Inhalation은 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP 단독
nCPAP 단독 요법
장치: nCPAP 단독
nCPAP 요법
다른 이름들:
  • 비강 지속 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peri-Dosing 이벤트
기간: 연구 치료 개시 후 48시간 이내
치료 투여 중 발생한 사전 지정된 부작용, nCPAP만 포함하지 않음
연구 치료 개시 후 48시간 이내
모든 원인 사망
기간: 36주 이내 PMA
36주 이내 PMA
산소 포화도
기간: 무작위화 3시간 이내
맥박 산소 측정법에 의해 결정된 산소 포화도
무작위화 3시간 이내
혈청 전해질
기간: 무작위화 후 24시간
무작위화 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCO2
기간: 무작위화 3시간 이내
동맥 이산화탄소
무작위화 3시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windtree Therapeutics

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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