ABT-SLV176:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus hypogonadaalisten miesten hoidossa
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ABT-SLV176:sta hypogonadaalisten miesten hoitoon
Tämä on avoin tutkimus, jossa on 26 viikon avoin hoitojakso, jota seuraa valinnainen 26 viikon avoin jatko.
Hoitojakson kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alhainen testosteroni
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit testosteronitasot
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Aiempi rinta- tai eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABT-SLV176
ABT-SLV176 päivittäin
|
ABT-SLV176 päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on seerumin keskimääräinen kokonaistestosteronipitoisuus, Cavg (0-24)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Cavg (0-24) on aikakeskiarvoinen pitoisuus 24 tunnin annosteluvälin aikana.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat ennalta määritellyillä maksimikokonaistestosteronipitoisuuden (Cmax) alueella
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 52
|
Cmax on suurin pitoisuus.
|
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Keskimääräinen seerumin kokonaistestosteroni- ja dihydrotestosteroni (DHT) -pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 52
|
Cavg on keskimääräinen pitoisuus.
|
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .