Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-SLV176 pro léčbu hypogonadálních mužů

29. května 2014 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti ABT-SLV176 pro léčbu hypogonadálních mužů

Toto je otevřená studie s 26týdenním otevřeným léčebným obdobím následovaným volitelným 26týdenním otevřeným prodloužením. Celková doba léčby bude 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nízký testosteron

Kritéria vyloučení:

  • Normální hladina testosteronu
  • Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA)
  • Rakovina prsu nebo prostaty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-SLV176
ABT-SLV176 podávaný denně
Lék: ABT-SLV176
ABT-SLV176 podávaný denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru, Cavg(0-24)
Časové okno: V týdnu 12
Cavg (0-24) je časově zprůměrovaná koncentrace během dávkovacího intervalu 24 hodin.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů spadajících do předem definovaných rozsahů maximální koncentrace celkového testosteronu (Cmax)
Časové okno: Ve 2., 4., 12. a 52. týdnu
Cmax je maximální koncentrace.
Ve 2., 4., 12. a 52. týdnu
Průměrná koncentrace celkového testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) v séru (Cavg)
Časové okno: Ve 2., 4., 12. a 52. týdnu
Cavg je průměrná koncentrace.
Ve 2., 4., 12. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-SLV176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit