Um estudo de eficácia e segurança do ABT-SLV176 para o tratamento de homens hipogonádicos
29 de maio de 2014 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança do ABT-SLV176 para o tratamento de homens hipogonadais
Este é um estudo aberto com um período de tratamento aberto de 26 semanas, seguido por uma extensão opcional de 26 semanas.
O período total de tratamento será de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
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-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Testosterona baixa
Critério de exclusão:
- Níveis normais de testosterona
- Elevação do Antígeno Prostático Específico (PSA)
- Histórico de câncer de mama ou próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administrado diariamente
|
ABT-SLV176 administrado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com concentração média de testosterona total no soro, Cavg (0-24)
Prazo: Na semana 12
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Cavg (0-24) é a concentração média de tempo durante o intervalo de dosagem de 24 horas.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que se enquadram nos intervalos predefinidos de concentração total máxima de testosterona (Cmax)
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12 e semana 52
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Cmax é a concentração máxima.
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Na semana 2, semana 4, semana 12 e semana 52
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Concentração sérica total média de testosterona e di-hidrotestosterona (DHT) (Cavg)
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12 e semana 52
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Cavg é a concentração média.
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Na semana 2, semana 4, semana 12 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-886
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