Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av ABT-SLV176 för behandling av hypogonadala män

29 maj 2014 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, öppen etikett, effektivitet och säkerhetsstudie av ABT-SLV176 för behandling av hypogonadala män

Detta är en öppen studie med en 26 veckors öppen behandlingsperiod följt av en valfri 26 veckors öppen förlängning. Den totala behandlingstiden kommer att vara 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lågt testosteron

Exklusions kriterier:

  • Normala testosteronnivåer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Historik av bröst- eller prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administreras dagligen
Läkemedel: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administreras dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med total testosteronkoncentration i serum, Cavg(0-24)
Tidsram: I vecka 12
Cavg (0-24) är den tidsgenomsnittliga koncentrationen under doseringsintervallet på 24 timmar.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som faller inom de fördefinierade intervallen för maximal total testosteronkoncentration (Cmax)
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 52
Cmax är den maximala koncentrationen.
Under vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 52
Genomsnittlig total serumkoncentration av testosteron och dihydrotestosteron (DHT) (Cavg)
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 52
Cavg är medelkoncentrationen.
Under vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-886

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på ABT-SLV176

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera