Исследование эффективности и безопасности ABT-SLV176 для лечения мужчин с гипогонадизмом
29 мая 2014 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности ABT-SLV176 для лечения мужчин с гипогонадизмом
Это открытое исследование с 26-недельным открытым периодом лечения с последующим дополнительным 26-недельным открытым продлением.
Общий период лечения составит 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Низкий уровень тестостерона
Критерий исключения:
- Нормальный уровень тестостерона
- Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА)
- История рака молочной железы или простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-SLV176
ABT-SLV176 вводят ежедневно
|
ABT-SLV176 вводят ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со средней концентрацией общего тестостерона в сыворотке, Cavg (0-24)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Cavg (0-24) представляет собой усредненную по времени концентрацию в течение 24-часового интервала дозирования.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, попадающих в заранее определенные диапазоны максимальной концентрации общего тестостерона (Cmax)
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12 и неделе 52
|
Cmax – максимальная концентрация.
|
На неделе 2, неделе 4, неделе 12 и неделе 52
|
|
Средняя концентрация общего тестостерона и дигидротестостерона (ДГТ) в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12 и неделе 52
|
Cavg – средняя концентрация.
|
На неделе 2, неделе 4, неделе 12 и неделе 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .