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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-SLV176 zur Behandlung von Männern mit Hypogonadismus

29. Mai 2014 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-SLV176 zur Behandlung von Männern mit Hypogonadismus

Dies ist eine offene Studie mit einer 26-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 26-wöchigen Open-Label-Verlängerung. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Testosteronmangel

Ausschlusskriterien:

  • Normaler Testosteronspiegel
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA)
  • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-SLV176
Täglich verabreichtes ABT-SLV176
Arzneimittel: ABT-SLV176
Täglich verabreichtes ABT-SLV176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit durchschnittlicher Serum-Gesamttestosteronkonzentration, Cavg (0-24)
Zeitfenster: In Woche 12
Cavg (0-24) ist die zeitlich gemittelte Konzentration über das Dosierungsintervall von 24 Stunden.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in die vordefinierten Bereiche der maximalen Gesamttestosteronkonzentration (Cmax) fallen
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 52
Cmax ist die maximale Konzentration.
In Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 52
Durchschnittliche Serum-Gesamttestosteron- und Dihydrotestosteron (DHT)-Konzentration (Cavg)
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 52
Cavg ist die durchschnittliche Konzentration.
In Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-886

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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