En effekt- og sikkerhetsstudie av ABT-SLV176 for behandling av hypogonadale menn
29. mai 2014 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, åpen etikett, effektivitet og sikkerhet studie av ABT-SLV176 for behandling av hypogonadale menn
Dette er en åpen studie med en 26 ukers åpen behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 26 ukers åpen forlengelse.
Total behandlingsperiode vil være 52 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lavt testosteron
Ekskluderingskriterier:
- Normale testosteronnivåer
- Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
- Historie med bryst- eller prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administreres daglig
|
ABT-SLV176 administreres daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av total testosteron, Cavg(0-24)
Tidsramme: I uke 12
|
Cavg (0-24) er den tidsgjennomsnittlige konsentrasjonen over doseringsintervallet på 24 timer.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som faller innenfor de forhåndsdefinerte områdene for maksimal total testosteronkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 2, uke 4, uke 12 og uke 52
|
Cmax er maksimal konsentrasjon.
|
I uke 2, uke 4, uke 12 og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av total testosteron og dihydrotestosteron (DHT) (Cavg)
Tidsramme: I uke 2, uke 4, uke 12 og uke 52
|
Cavg er gjennomsnittskonsentrasjonen.
|
I uke 2, uke 4, uke 12 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .