Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ABT-SLV176 til behandling af hypogonadale mænd

29. maj 2014 opdateret af: AbbVie

En multicenter, open-label, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-SLV176 til behandling af hypogonadale mænd

Dette er et åbent studie med en 26 ugers åben behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 26 ugers åben forlængelse. Den samlede behandlingsperiode vil være 52 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lavt testosteron

Ekskluderingskriterier:

  • Normale testosteronniveauer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Anamnese med bryst- eller prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administreret dagligt
Medicin: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administreret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig serumkoncentration af testosteron, Cavg(0-24)
Tidsramme: I uge 12
Cavg (0-24) er den tidsgennemsnitlige koncentration over doseringsintervallet på 24 timer.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der falder inden for de foruddefinerede områder af maksimal total testosteronkoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 52
Cmax er den maksimale koncentration.
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 52
Gennemsnitlig serumkoncentration af total testosteron og dihydrotestosteron (DHT) (Cavg)
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 52
Cavg er den gennemsnitlige koncentration.
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-SLV176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner