Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-SLV176 w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem
29 maja 2014 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-SLV176 w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem
Jest to badanie otwarte z 26-tygodniowym okresem otwartej próby, po którym następuje opcjonalne przedłużenie o 26 tygodni.
Całkowity okres leczenia wyniesie 52 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niski poziom testosteronu
Kryteria wyłączenia:
- Normalny poziom testosteronu
- Podwyższony swoisty antygen prostaty (PSA)
- Historia raka piersi lub prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABT-SLV176
ABT-SLV176 podawany codziennie
|
ABT-SLV176 podawany codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze średnim stężeniem całkowitego testosteronu w surowicy, Cavg(0-24)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Cavg (0-24) to uśrednione w czasie stężenie w okresie między dawkami wynoszącym 24 godziny.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób mieszczących się we wcześniej zdefiniowanych zakresach maksymalnego całkowitego stężenia testosteronu (Cmax)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 52
|
Cmax to maksymalne stężenie.
|
W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 52
|
|
Średnie całkowite stężenie testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy (Cavg)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 52
|
Cavg to średnie stężenie.
|
W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .