Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ABT-SLV176 voor de behandeling van hypogonadale mannen

29 mei 2014 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ABT-SLV176 voor de behandeling van hypogonadale mannen

Dit is een open studie met een open-label behandelingsperiode van 26 weken, gevolgd door een optionele open-label verlenging van 26 weken. De totale behandelperiode is 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Laag testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • Normale testosteronniveaus
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Geschiedenis van borst- of prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 dagelijks toegediend
Geneesmiddel: ABT-SLV176
ABT-SLV176 dagelijks toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gemiddelde serumconcentratie van totaal testosteron, Cavg(0-24)
Tijdsspanne: In week 12
Cavg (0-24) is de tijdgemiddelde concentratie over het doseringsinterval van 24 uur.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen het vooraf gedefinieerde bereik van de maximale totale testosteronconcentratie (Cmax) valt
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12 en week 52
Cmax is de maximale concentratie.
In week 2, week 4, week 12 en week 52
Gemiddelde serum totaal testosteron en dihydrotestosteron (DHT) concentratie (Cavg)
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12 en week 52
Cavg is de gemiddelde concentratie.
In week 2, week 4, week 12 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren