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Une étude d'efficacité et d'innocuité d'ABT-SLV176 pour le traitement des hommes hypogonadiques

29 mai 2014 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, ouverte, d'efficacité et d'innocuité d'ABT-SLV176 pour le traitement des hommes hypogonadiques

Il s'agit d'une étude ouverte avec une période de traitement en ouvert de 26 semaines suivie d'une extension facultative en ouvert de 26 semaines. La durée totale du traitement sera de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Faible taux de testostérone

Critère d'exclusion:

  • Niveaux normaux de testostérone
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) élevé
  • Antécédents de cancer du sein ou de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administré quotidiennement
Médicament: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administré quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une concentration moyenne de testostérone totale sérique, Cavg (0-24)
Délai: À la semaine 12
Cavg (0-24) est la concentration moyenne dans le temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets se situant dans les plages prédéfinies de concentration maximale de testostérone totale (Cmax)
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 52
Cmax est la concentration maximale.
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 52
Concentration moyenne de testostérone totale sérique et de dihydrotestostérone (DHT) (Cavg)
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 52
Cavg est la concentration moyenne.
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-886

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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