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Uno studio di efficacia e sicurezza di ABT-SLV176 per il trattamento degli uomini ipogonadici

29 maggio 2014 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, in aperto, di efficacia e sicurezza di ABT-SLV176 per il trattamento degli uomini ipogonadici

Si tratta di uno studio aperto con un periodo di trattamento in aperto di 26 settimane seguito da un'estensione facoltativa in aperto di 26 settimane. Il periodo totale di trattamento sarà di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Site Reference ID/Investigator# 124163
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 123938
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 125782
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 124157
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site Reference ID/Investigator# 123937
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 123948
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Site Reference ID/Investigator# 124164
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 123920
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 124038
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Site Reference ID/Investigator# 126202
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762-1835
        • Site Reference ID/Investigator# 123927
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 123947
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 123929
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 123940
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 124166
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Site Reference ID/Investigator# 123945
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 123930
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Site Reference ID/Investigator# 124395
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 125784
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 123919
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 123925
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Site Reference ID/Investigator# 123936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Site Reference ID/Investigator# 124160
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 123939
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 123932
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 123943
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Site Reference ID/Investigator# 123926
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 125783
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 123928
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 124165
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 123933
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 123921
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 124162
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 123917
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 123931
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 123924
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Site Reference ID/Investigator# 123895
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 123946
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-2660
        • Site Reference ID/Investigator# 123923
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123922
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 124167
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 123944

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Testosterone basso

Criteri di esclusione:

  • Normali livelli di testosterone
  • Antigene prostatico specifico (PSA) elevato
  • Storia di cancro al seno o alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-SLV176
ABT-SLV176 somministrato giornalmente
Droga: ABT-SLV176
ABT-SLV176 somministrato giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione media di testosterone totale nel siero, Cavg(0-24)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Cavg (0-24) è la concentrazione media nel tempo nell'intervallo di dosaggio di 24 ore.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che rientrano negli intervalli predefiniti della concentrazione massima di testosterone totale (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 52
Cmax è la concentrazione massima.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 52
Concentrazione sierica media totale di testosterone e diidrotestosterone (DHT) (Cavg)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 52
Cavg è la concentrazione media.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Miller, PharmD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-886

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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