Un estudio de eficacia y seguridad de ABT-SLV176 para el tratamiento de hombres con hipogonadismo
29 de mayo de 2014 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, abierto, de eficacia y seguridad de ABT-SLV176 para el tratamiento de hombres con hipogonadismo
Este es un estudio abierto con un período de tratamiento de etiqueta abierta de 26 semanas seguido de una extensión opcional de etiqueta abierta de 26 semanas.
El período total de tratamiento será de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Site Reference ID/Investigator# 124163
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 123938
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 125782
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 124157
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site Reference ID/Investigator# 123937
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 123948
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Site Reference ID/Investigator# 124164
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 123920
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-0000
- Site Reference ID/Investigator# 124038
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Site Reference ID/Investigator# 126202
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762-1835
- Site Reference ID/Investigator# 123927
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 123947
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 123929
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 123940
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 124166
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32081
- Site Reference ID/Investigator# 123945
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-
Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 123930
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Site Reference ID/Investigator# 124395
-
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 125784
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 123919
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 123925
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Site Reference ID/Investigator# 123936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site Reference ID/Investigator# 124160
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 123939
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 123932
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 123943
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site Reference ID/Investigator# 123926
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 125783
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 123928
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 124165
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 123933
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 123921
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 124162
-
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 123917
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 123931
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 123924
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Site Reference ID/Investigator# 123895
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 123946
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2660
- Site Reference ID/Investigator# 123923
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123922
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 124167
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 123944
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Testosterona baja
Criterio de exclusión:
- Niveles normales de testosterona
- Antígeno prostático específico elevado (PSA)
- Antecedentes de cáncer de mama o de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABT-SLV176
ABT-SLV176 administrado diariamente
|
ABT-SLV176 administrado diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con concentración sérica promedio de testosterona total, Cavg(0-24)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cavg (0-24) es la concentración promediada en el tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que se encuentran dentro de los rangos predefinidos de concentración máxima de testosterona total (Cmax)
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 52
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Cmax es la concentración máxima.
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En la Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 52
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Concentración sérica promedio de testosterona total y dihidrotestosterona (DHT) (Cavg)
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 52
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Cavg es la concentración media.
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En la Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Miller, PharmD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-886
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .